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 本文適用于《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號)中分類編碼為07-01-02聽診器，按第二類醫療器械管理。

常見產品舉例如下：電子聽診器等。

 

一、電子聽診器的結構組成和作用原理

1.結構組成

電子聽診器通常由主機、聽筒（耳機或耳環和傳聲連接導管組成）、USB 充電線/數據線（如有）、嵌入式軟件和/或APP 應用軟件（如有）組成，其中主機可由聽診頭、拾音器、信號處理模塊、嵌入式軟件等組成。一般產品主機設計為一體式，聽診頭由圓形金屬頭、聽診膜組成，主機腔內設拾音傳感器、信號處理模塊、電池，顯示屏、USB 充電口及各功能按鍵。

電子聽診器的嵌入式軟件功能可包括聽診模式選擇（如心肺音聽診模式、心臟聽診模式、其他臟器音聽診模式等）、音量大小調節等，以實現產品的控制和預期功能。

常見的配有耳機的電子聽診器如圖1 所示：

 

圖1 電子聽診器

配有耳環和傳聲連接導管的電子聽診器如圖2 所示：

 

圖2 電子聽診器

目前還有部分電子聽診器既配置耳機，同時還配置耳環和連接傳 聲導管的情況，以及穿戴式電子聽診器，可實現長時間心肺音信號監測。

主要部件功能概述：

 

部件 功能
拾音傳感器 接收心肺及其他人體器官所發出的聲音
信號處理模塊 音頻信號的濾波、計算、轉換，電源管理，顯示屏管理
顯示屏 顯示聽診模式，音量，電池電量
按鍵 啟動相對應的功能
電池 提供產品電源
聽筒/耳機 用于播放聲音

2. 作用原理

電子聽診器的核心裝置主要包括拾音傳感器（壓電陶瓷式、電容式、動圈式等類型）、放大及濾波電路、音頻處理芯片以及微控制器。電子聽診器通過拾音傳感器將人體器官響聲變化的動態壓力信號轉換為電信號，由運算放大電路對信號進行濾波以及放大，將電信號通過音頻處理芯片采樣并轉換為音頻信號，最后通過微控制器實現音頻數據的播放、存儲、傳輸等功能。

 

二、電子聽診器的主要風險

開發人需對產品全生命周期實施風險管理，應參照YY/T 0316-2016（GB/T 42062-2022）《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》開展風險管理。與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016（GB/T 42062-2022）《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的附錄C。開發人在產品注冊上市前，需對風險管理過程進行評審。評審需至少確保：風險管理計劃已被適當地實施，綜合剩余風險是可接受的。

除有源醫療器械已識別的共性風險外，如含有心電信號采集及數據傳輸功能，開發人至少還需關注測量的準確性風險和數據傳輸的準確性。

 

三、電子聽診器的性能研究實驗要求

1.產品性能技術指標

技術要求中的主要技術指標應包括但不限于下述性能指標：

1.1 外觀和結構要求

電子聽診器的外形應平整、光潔，不應有明顯劃痕、裂紋、凹凸、鋒棱與毛刺。

聽診頭上的金屬嵌件與非金屬部分的結合應牢固，不應松動。

電子聽診器的電鍍零部件表面應光滑，色澤應均勻，不允許擦傷燒痕、針孔和可見的裂紋。

聽診頭上的膜片不應松動。聽診器的電鍍零部件應符合YY0076-92《金屬制件的鍍層分類技術條件》中IV類鎳鍍層2級光亮度要求。

電子聽診器的顯示器應顯示清晰和完整，不得有缺陷。

電子聽診器文字、符號或標記應清晰、正確和牢固。

聽診器包裝內零部件應裝配齊全，固定可靠。

1.2 人耳測聽

人耳測聽應清晰。

1.3 電聲特性

1.3.1 輸出聲壓級

最大增益下，聽診器的最大輸出聲壓級≤132dB。

需考慮在不同聽診模式下的最大輸出聲壓級。

1.3.2等效輸入噪聲級

等效輸入噪聲級應≤32dB。

1.3.3 總諧波失真

最大增益下，聽診器的總諧波失真應≤3%。

需考慮在不同聽診模式下的總諧波失真。

1.4 聽診器耳環要求

應符合YY/T 1035-2021《聽診器》中4.3 的要求。

1.5 傳聲連接導管要求

應符合YY/T 1035-2021《聽診器》中4.4 的要求。

1.6 數據傳輸功能（如適用）

電子聽診器可通過藍牙功能和APP 應用軟件進行連接實現音頻文件傳輸。

1.7 聽診模式選擇（如適用）

應給出電子聽診器可選擇的聽診模式，如心肺音聽診模式、心臟聽診模式或其他臟器音聽診模式等。

1.8 錄音（如適用）

心音樣本采集最長錄音時間大于XXs，聽診引導總時長大于XXs。 若產品的錄音音頻通過藍牙傳輸至平板電腦或手機外放用于輔助診斷時，應考慮外放音頻應符合YY/T 1035-2021《聽診器》中4.2的相關要求。

1.9 存儲功能

電子聽診器的存儲空間為XX。

1.10 錄音查看、回放與刪除

電子聽診器可對已存儲的錄音進行查看、回放以及刪除。

1.11 APP 應用軟件功能（如適用）

應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》明確軟件全部臨床功能綱要。

1.12 安全要求

應符合GB9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的規定。

1.13 電磁兼容性

應符合YY9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗》的規定。

1.14 心電參數要求(如適用)

應符合YY 0885-2013《醫用電氣設備 第2部分:動態心電圖系統安全和基本性能專用要求》的適用條款規定。

1.15 心率測量范圍和準確度(如適用)

應明確心率測量范圍和準確度的范圍。

1.16 如有濾波功能，建議給出頻響曲線。

2.產品性能研究

應當開展產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確功能性、安全性指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。

性能研究包括心肺和肺部聽診研究、電子聽診器傳聲特性研究（包括頻響曲線）、藍牙傳輸試驗研究（如適用）。

3.軟件研究

3.1 軟件

開發人應當參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（2022 年修訂版）開展醫療器械軟件研究，明確包括基本信息、實現過程和核心算法，同時，應當定義軟件版本命名規則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發布版本。

電子聽診器主機一般含有固件，部分含有運行于手機或平板電腦上的外控型APP軟件作為軟件組件，這些軟件組件可以是自研軟件，也可能是現成軟件。根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求和申報產品軟件組成的實際情況，開發人應開展自研軟件研究、現成軟件研究、外部軟件環境評估（若適用）、GB/T 25000.51 自測。

對于部分使用現成軟件組件的情況，無需單獨開發研究，基于軟件的安全性級別，在自研軟件研究中明確現成軟件組件的情況。

對于全部使用現成軟件的情況，應單獨開展軟件組件研究，明確其類型判定依據（遺留軟件、成品軟件、外包軟件，具體判定文件見《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022 年修訂版）P52）。現成軟件組件研究的條款與自研軟件研究相同。

外部軟件環境評估，包括安全性級別、軟件標識、功能用途、運行環境、風險管理、驗收管理、維護計劃、結論。

軟件研究的詳盡程度取決于軟件的安全性級別，電子聽診器及APP軟件的安全級別通常為中等級別。

電子聽診器的APP應用軟件運行于移動計算終端（如平板計算機 、智能手機等），則屬于移動醫療器械，此時需綜合考慮移動計算終端的技術特征及其風險，應按《移動醫療器械注冊技術審查指導原則 》單獨開展研究。

3.2 網絡安全

若電子聽診器具有網絡連接功能（包括無線、有線網絡）或采用存儲媒介（包括U 盤）以進行電子數據交換或遠程控制，如具有音頻和/或心電信號傳輸功能等，應依據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（2022 年修訂版）開展網絡安全研究，同時應明確《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》中二十二項網絡安全能力的適用性。

3.3 人工智能

電子聽診器產品若采用深度學習等人工智能技術實現預期功能與用途，應當開展算法研究，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容，同時應明確申報產品屬于第二類醫療器械的理由。

3.4 互操作性

電子聽診器若通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，如與手機或者平板電腦等交換信息，應當開展互操作性研究，明確基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

3.5 其他

電子聽診器若采用移動計算、云計算、虛擬現實等信息通信技術實現預期功能與用途，應當開展相應技術研究，明確基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

4.生物相容性的評價研究

應明確電子聽診器與人體接觸部件的材料（如聽診膜、聽筒（耳機或耳環）、電極等），以及接觸的性質和時間，參照《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》、GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進行生物相容性評價證明其安全性。生物相容性試驗應按照GB/T 16886 系列標準的要求開展，應至少進行細胞毒性、皮膚刺激、皮膚致敏。

5.產品消毒工藝研究

應當明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數)、工藝的確定依據并開展相關驗證。

6.穩定性研究

開發人應參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》明確產品使用期限和確定依據，及產品預期使用期限的判定依據并驗證。開發人應基于風險評估及可靠性測試的結果明確產品有效期，并驗證。

若依據分析關鍵部件壽命來確定產品使用期限，關鍵部件至少應包括拾音傳感器和聽診膜(如有)。產品若具有可更換部件，應明確定期保養維護時間和更換頻次，并開展支持性研究。

對于包裝研究，應開展包裝初始完整性的驗證和在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的驗證，包裝驗證內容應與包裝說明中給出的信息相符。

應開展運輸穩定性驗證，如產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗證明在規定的運輸條件下不會對產品的性能造成不利影響。

7.其他

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，開發人無需開展臨床評價。開發人需開展申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比研究和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比研究，如相應對比說明能夠證明產品是《目錄》中的產品，則申請人無需進行臨床評價。

 

 

 

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯