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各區市場監管局、臨港新片區市場監管局、器審中心：

為落實《上海市聚焦提升企業感受 持續打造國際**營商環境行動方案》，優化醫療器械經營許可備案工作流程，進一步提升醫療器械經營許可備案和監管效率，依據《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《上海市醫療器械經營監督管理實施細則》有關規定，現就進一步規范醫療器械經營許可及備案現場核查工作通知如下：

一、可以免于現場核查情形

申請本市醫療器械經營許可（含變更和延續），以及開展第二類醫療器械經營備案后現場檢查的，符合以下情形之一的企業，可以免于現場核查。企業提交《醫療器械經營許可及備案免于現場核查申請表及承諾書》，作為許可核查或備案后檢查的資料歸檔備查。

（一）免于許可現場核查

1. 申請許可延續，一年內申請許可類變更等已經開展覆蓋**庫房的現場核查，核查結果為“通過檢查”，或“限期整改”且能及時完成整改并符合要求的；

2. 申請核減經營場所、庫房地址、經營范圍，核減后的企業符合醫療器械經營質量管理規范及附錄要求，企業提交核減前后的對照資料，同時聲明經營條件符合法規要求的；

3. 申請變更經營范圍，經營范圍僅涉及國家藥監局2012、2017分類目錄變更且無實質性經營范圍變化，企業提交相關聲明材料的；

4. 申請跨行政區域設立非本市庫房，已經通過外省監管部門核查的（**申請外省設庫除外）。

（二）免于備案后3個月內的現場檢查

1. 同時申請第三類經營許可與第二類經營備案，或已經取得第三類經營許可后申辦第二類經營備案，且除經營范圍外相關信息與第三類經營許可已核定內容一致的；

2. 第三類醫療器械經營企業申請第二類經營備案經營場所、經營方式、庫房地址等變更，除經營范圍外相關信息與第三類經營許可已核定內容一致的。

二、必須開展現場核查情形

（一）第三類醫療器械經營企業停業一年以上，恢復經營的；

（二）兩年內監督檢查中發現企業存在嚴重缺陷、質量監督抽檢不合格、涉及經營質量管理體系相關的投訴舉報正在核查中或已核查屬實的、醫療器械相關行政處罰、未能履行前期許可備案簽訂承諾的；

（三）未按時提交年度質量體系自查報告或雖按時提交年度質量體系自查報告，但對監管部門提出的審核意見整改不到位的；

（四）兩年內日常監管檢查中發現去向不明的；

（五）兩年內企業列入異常經營名錄的；

（六）法規規定的許可（備案）條件發生變化的；

（七）企業存在隱瞞真實情況、提供虛假資料等情形被查實的，除依法依規處理外，二年內不能免于現場核查（檢查）；

（八）企業質量**信用較差等其他需要現場核查的情形。

三、其他事項

（一）除上述情形之外，各級監管部門要落實優化營商環境和規范涉企行政檢查的工作要求，依照法定職責，結合轄區實際，對企業申辦醫療器械經營許可及備案的事項，合理安排現場核查。

（二）各級監管部門應當將免于現場核查的依據記錄在審批流轉記錄中，作為醫療器械行政許可及備案資料留檔備查。

（三）各級監管部門在辦理許可備案及實施現場核查中，要做好法規宣貫和溝通交流，針對性開展政策解讀和咨詢服務，及時回應企業關切。

（四）如涉及法規規章變化或實際工作情況變化的，可適時對相應內容進行調整。工作中遇到重大事項，及時請示報告。

特此通知。

附件：醫療器械經營許可及備案免于現場核查申請表及承諾書

上海市藥品監督管理局

2025年4月27日

（公開范圍：主動公開）

相關附件：

滬藥監械管〔2025〕69號附件.doc

來源：上海市藥品監督管理局

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯