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智利醫藥器械市場近年來呈現出穩步增長的態勢，成為拉丁美洲地區重要的醫療健康產業之一。政府的政策支持和技術創新為市場發展提供了機遇，但成本、技術和監管標準差異仍是挑戰。

1.主管機構

智利的醫療器械監管由公共衛生研究所（Instituto de Salud Pública, ISP)及其下屬Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo負責。ANDID負責通過在醫療器械生命周期的各個階段采取授權、控制、檢查和監測行動，保證醫療器械和體外診斷醫療器械的安全和性能。

2.主要法規

Decreto Supremo 825/1998

3.產品定義和分類

MD：一般被定義為一種健康產品，如儀器、設備、軟件或物品，由制造商用于預防、診斷、治療、康復或避孕，不使用藥理學、免疫學或代謝手段在人體中發揮其主要作用。

IVD：通常被定義為一種健康產品，如試劑、校準劑、試劑盒、軟件、儀器或控制材料，由制造商設計用于體外研究來自人體的樣本，以提供有關例如生理或病理狀態或疾病易感性的信息。

4.強制注冊

目前智利的醫療器械監管模式要求在ISP強制登記的醫療器械和體外診斷醫療器械有皮下注射器、手術手套、避孕套、AED、HIV檢測等10類產品。

MD：

IVD：

5.授權代表

在智利沒有業務的公司必須指定一名國內授權代表。“授權代表”應接收并接受位于國外的合法制造商以授權書（指定書）或簽署合同的形式發出的書面授權，以代表后者處理有關其對公共衛生研究所的健康義務的具體任務。

6. 注意事項

在智利頒發的許可證在設備的FSC到期之前有效。

文件和標簽必須使用西班牙語。

醫療器械和體外診斷采用相同的程序（用于檢測HIV的體外診斷醫療器械除外）。

一項新法律正在制定中，將強制要求所有醫療器械注冊，無論其類別如何。雖然確切的頒布日期仍不確定，但預計可能很快就會生效。

智利的醫療器械監管環境正在不斷發展，需要了解當前規則并為即將到來的變化做好準備。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯