| 放射科設備 |
| 超聲科設備 |
| 手術室設備 |
| 檢驗科設備 |
| 實驗室設備 |
| 理療科設備 |
| 急救室設備 |
| 兒科設備 |
| 眼科設備 |
| 牙科設備 |
| 婦科男科設備 |
| 滅菌消毒設備 |
| 醫用教學模型 |
| 美容儀器設備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫用耗材 |
新聞中心
涉及1047項產品，《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025年）》發布
Time：2025/5/14 9:56:46 Author：admin
5月13日，國家藥監局發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025年）》（以下簡稱《目錄（2025）》），自公布之日起施行。據統計，《目錄（2025）》涉及1047項醫療器械產品，其中，“新增”的產品有28項，“對產品描述進行修訂”的產品有25項。
為做好醫療器械注冊管理工作，國家藥監局組織修訂了《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2023年）》，形成《目錄（2025年）》。
《目錄（2025）》的1047項醫療器械，既有Ⅱ類醫療器械也有Ⅲ類醫療器械。其中“新增”的產品有28項，包括個性化3D打印手術模型、放射治療配套器械、脊柱內窺鏡等Ⅱ類醫療器械與輸送型顱內球囊擴張導管、房間隔穿刺鞘、透析用留置針等Ⅲ類醫療器械。
“對產品描述進行修訂”的產品有25項，涉及一次性使用高頻手術設備用陰極板、高頻手術附件、3D打印截骨導板等Ⅱ類醫療器械與高頻手術設備、血管內回收裝置、金屬鎖定接骨板等Ⅲ類醫療器械。
“對產品名稱進行修訂”的產品有3項，分別為免疫層析分析儀器、免疫散射濁度分析儀器、幽門螺旋桿菌呼氣分析儀器等Ⅱ類醫療器械。
“對產品名稱和產品描述進行修訂”的產品有兩項，分別為電子膀胱輸尿管腎盂內窺鏡、角度型金屬接骨板；前者為Ⅱ類醫療器械，后者為Ⅲ類醫療器械。
此外，“修訂管理類別和分類編碼”的產品僅有1項，為Ⅱ類醫療器械的經頸靜脈肝內穿刺器械。“對分類編碼和產品描述進行修訂”的產品也僅有1項，為Ⅱ類醫療器械的一次性使用胸腔引流管及穿刺套件。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
