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醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，技術(shù)要求引用的強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化并發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品不一定要進(jìn)行變更注冊(cè)，根據(jù)技術(shù)要求應(yīng)用請(qǐng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不同情況，具體情況需具體分析。

無(wú)需辦理變更注冊(cè)的情形：

申報(bào)產(chǎn)品有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為 “直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)” 或者 “標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) + 年代號(hào)”。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，只是標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和 / 或年代號(hào)發(fā)生變化，而產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化，則無(wú)需辦理變更注冊(cè)。

申報(bào)產(chǎn)品無(wú)適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用了某個(gè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新后，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和 / 或年代號(hào)發(fā)生變化，若涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化，或者產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，這種情況下也無(wú)需辦理變更注冊(cè)。

需要辦理變更注冊(cè)的情形：

若強(qiáng)標(biāo)更新后，產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容發(fā)生了變化，且該變化使得產(chǎn)品的技術(shù)要求、性能指標(biāo)、安全要求等方面發(fā)生了實(shí)質(zhì)性改變，或者已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的情形，那么注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

例如，強(qiáng)標(biāo)更新后對(duì)產(chǎn)品的原材料、技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等有新的要求，且這些要求影響到了產(chǎn)品的安全性和有效性，就需要辦理變更注冊(cè)。

總結(jié)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施動(dòng)態(tài)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)變化對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估。不確定時(shí)可咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或相關(guān)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，以確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。

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