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近日，蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司（簡稱“3N科技，3N Eyecare”）宣布公司依托電泳-解離Elepy®技術研發(fā)的全球首創(chuàng)硬性接觸鏡清洗消毒設備—— “硬性接觸鏡護理消毒儀” 獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準上市，注冊證編號：國械注準20253160887。

該產(chǎn)品歷時10年研發(fā)，于2024年1月進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，是國內(nèi)首個進入綠色通道的硬性接觸鏡護理相關眼科器械。2022年2月，其已通過FDA 510K 醫(yī)療器械認證，獲得在美上市資格。

這款「鏡凈GP」硬鏡護理儀與0.9%無菌氯化鈉溶液配套使用，用于硬性接觸鏡（氟硅丙烯酸酯硬性鏡）的清潔和消毒，僅需使用生理鹽水，就能為角膜塑形鏡和鞏膜接觸鏡等特殊鏡片，提供簡單、安全且高效的消毒與除蛋白護理。至此，硬性接觸鏡護理正式邁入有源時代，為國內(nèi)接觸鏡配戴者帶來了更優(yōu)質(zhì)的選擇。

3N硬鏡還原儀全維度（左）與便攜版（右）

研發(fā)背景

角膜缺氧、角膜上皮著染、角膜色素環(huán)、角膜變形、眩光、視覺質(zhì)量下降，甚至出現(xiàn)角膜病原微生物感染......都是配戴接觸鏡可能產(chǎn)生的角膜并發(fā)癥。

隨著近視人群的增加，OK鏡的普及，硬性鞏膜接觸鏡的上市，配戴硬性接觸鏡產(chǎn)品所產(chǎn)生的一系列問題也逐漸開始引起人們的廣泛關注。

除了鏡片與角膜因配戴問題產(chǎn)生的機械摩擦外，蛋白質(zhì)沉淀也是誘發(fā)角膜并發(fā)癥的主要原因。當鏡片護理不佳，沒有被正確清洗時，蛋白物質(zhì)聚積，不僅降低視覺敏銳度及鏡片的透氣性，影響氧的傳遞，還會干擾鏡片的消毒效果。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療企業(yè)注冊信息顯示，市面上大多數(shù)隱形眼鏡護理液的除蛋白率最低值為6%，也就是說，使用護理液清洗后的鏡片上最多仍能沉積94%的蛋白，這對細菌滋生十分有利。當鏡片上的菌落數(shù)超過一定數(shù)量時，護理液無法保證殺菌效果，會增加眼部感染的風險。

目前廣泛使用的護理步驟主要包括：每天使用護理液揉搓、清洗-生理鹽水沖洗-浸泡消毒儲存-無菌生理鹽水沖洗-滴入潤眼液戴鏡-每周定期消毒、除蛋白。但由于步驟繁瑣，導致患者依從性不佳。因此，讓角膜塑形鏡護理變得更加便捷、提升患者依從性也是行業(yè)共同追求的目標。

產(chǎn)品信息

3N科技的硬性接觸鏡清洗消毒設備僅搭配0.9%無菌氯化鈉溶液使用，通過電泳解離（電泳和電化學解離）作用實現(xiàn)對硬性接觸鏡的除蛋白和殺菌效果。

將鏡片放置于含0.9%無菌氯化鈉溶液的電泳解離倉內(nèi)，通過儀器底座對倉內(nèi)電極施加直流電形成場強，利用蛋白質(zhì)帶電荷且可以在電場中移動的特性，使得鏡片材料間隙或表面的淚蛋白進行定向物理移動，是生物學中“蛋白電泳”的全新應用；“電化學解離”則是通過電解0.9%無菌氯化鈉溶液，產(chǎn)生可以對鏡片附著的微生物進行高效消殺的含氯鹽溶液。

相較于傳統(tǒng)硬性接觸鏡護理液，3N科技的這款硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀具有“成分簡單、操作便捷、雙效合一、安全可接受度高”的特點。

成分上，僅需搭配0.9%無菌氯化鈉溶液使用，不含防腐劑。

操作上，僅需將鏡片放入設備按下按鈕，根據(jù)儀器提示進行操作，無需手動浸泡和揉搓，15分鐘完成標準護理，30分鐘完成強效護理，提高患者依從性。

效果上，賦予0.9%無菌氯化鈉溶液本身所不具備的對硬性接觸鏡的清潔和消毒效果，且效果不遜于現(xiàn)有的硬性接觸鏡護理液。

安全性上，在國內(nèi)多家權(quán)威眼科醫(yī)院相繼開展了上市前臨床試驗，并取得了理想的臨床數(shù)據(jù)，受試者對該設備的可接受度高，舒適度評價好。

除蛋白效果

經(jīng)美國FDA 510K和CNAS國家實驗室雙重認證，3N隱形眼鏡還原儀除蛋白率達95%以上，下圖電泳凝膠上未見明顯條帶。經(jīng)儀器清洗后，鏡片紅外光譜上的蛋白消失，且熒光標記的蛋白未見明顯殘留。

殺菌效果

據(jù)3N科技提供的一份檢測報告可以看到，該技術細菌殺滅率≥99.999%，真菌殺滅率≥99.99%，遠高于市面上在售護理液標準。

透氧系數(shù)變化 圖片

3N隱形眼鏡還原儀處理后的鏡片能有效恢復透氧系數(shù)，在測試誤差允許范圍內(nèi)，鏡片的透氧系數(shù)幾乎可達到未配戴原裝水平。

臨床試驗結(jié)果

由多位接觸鏡領域?qū)W科帶頭人與北京同仁醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學眼科醫(yī)院、中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、廣州愛爾眼科醫(yī)院、沈陽愛爾眼科醫(yī)院五家三甲眼科醫(yī)院合作開展的多中心真實世界臨床研究驗證：3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀（RigidCare）具有更好的除蛋白及殺菌消毒效果。

來自五家醫(yī)院的 OK 鏡配戴者使用了試用鏡片和私人鏡片，分別進行消毒和滅菌評估以及蛋白質(zhì)去除評估。對照組選用 Menicon 多用途溶液和蛋白質(zhì)去除劑（目立康株式會社）。

實驗組和對照組在清洗前、清洗后鏡片樣本和試鏡殘留溶液中檢測到的微生物陽性率分別為 4/76 vs 1/74 (P = 0.37)、1/76 vs 0/74 (P = 1.00)和 0/76 vs 8/74 (P = 0.006)。去除蛋白質(zhì)后，實驗組鏡片被評為 "清潔 "或 "輕度沉淀 "的比例（96.4%，79/82）明顯高于對照組（85.7%，66/77），差異顯著（P < 0.05）。

這項多中心研究表明，與 Menicon 多用途溶液和蛋白去除劑相比，RigidCare 在消毒、滅菌和去除蛋白方面具有更出色的功效。

▲不同水平蛋白質(zhì)沉積清除的分組分析結(jié)果（來自Cont Lens Anterior Eye）

3N科技

蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司成立于2015年3月，坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是集角膜接觸鏡護理技術及產(chǎn)品研發(fā)、制造、銷售為一體的生物科技公司。

團隊深耕接觸鏡護理領域11年，擁有完善的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和營銷體系，成功研發(fā)全球首個接觸鏡有源高效除蛋白、滅菌技術——電泳-解離Elepy®技術。

基于該技術已開發(fā)硬鏡護理系列、軟鏡護理系列、鞏膜鏡護理系列十余款接觸鏡護理產(chǎn)品，市場覆蓋全球30多個國家、1億+用戶，目前已為200萬+用戶提供專業(yè)科學的接觸鏡護理服務。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯