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近日，YY 0648-2008測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求修訂在即。

為了助力IVD相關(guān)從業(yè)人員迅速把握標(biāo)準(zhǔn)差異，及時(shí)調(diào)整以適應(yīng)新規(guī)，從而顯著提升工作效率，推動(dòng)領(lǐng)域的穩(wěn)健前行?，F(xiàn)在，我將報(bào)批版標(biāo)準(zhǔn)與2008版標(biāo)準(zhǔn)的差異放在下文：

YY 0648-202X 與 YY 0648-2008 差異對(duì)照表

內(nèi)容

備注

章節(jié)

YY 0648-202X

YY 0648-2008

章條

標(biāo)題

章條

標(biāo)題

1

1

范圍和目的

1

范圍與目的

無(wú)明顯差異

1.1.1

本文件適用的設(shè)備

1.1

范圍

無(wú)明顯差異

1.1.2

不包括在本文件范圍內(nèi)的設(shè)備

1.1.2

不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備

明確了無(wú)特殊聲明，GB/T 42125.14范圍內(nèi)設(shè)備不包括在本文件范圍內(nèi)

1.2

目的

1.2

目的

無(wú)明顯差異

1.2.1

包括在本文件范圍內(nèi)的各方面內(nèi)容

1.2.1

包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的內(nèi)容

新版刪除了風(fēng)險(xiǎn)管理（附錄AA）相關(guān)的描述

1.2.2

不包括在本文件范圍內(nèi)的各方面內(nèi)容

1.2.2

不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的內(nèi)容

無(wú)明顯差異

2

2

規(guī)范性引用文件

2

規(guī)范性引用文件

新版新增引用文件GB/T 29791.5，用GB/T 42062代替YY/T 0316-2003

3

3

術(shù)語(yǔ)和定義

3

術(shù)語(yǔ)和定義

無(wú)明顯差異

3.1

設(shè)備和設(shè)備的類(lèi)別

3.1

設(shè)備和設(shè)備的類(lèi)別

無(wú)明顯差異

3.1.101

樣品區(qū)

——

——

新版新增術(shù)語(yǔ)和定義

3.1.102

加載區(qū)

——

——

新版新增術(shù)語(yǔ)和定義

——

——

3.101

損害

新版刪除術(shù)語(yǔ)和定義

——

——

3.102

風(fēng)險(xiǎn)

新版刪除術(shù)語(yǔ)和定義

——

——

3.103

容許的風(fēng)險(xiǎn)

新版刪除術(shù)語(yǔ)和定義

——

——

3.104

合理的可預(yù)見(jiàn)的錯(cuò)誤使用

新版刪除術(shù)語(yǔ)和定義

——

——

3.105

永久貼牢的

新版刪除術(shù)語(yǔ)和定義

——

——

3.106

標(biāo)志

新版刪除術(shù)語(yǔ)和定義

4

4

試驗(yàn)

4

試驗(yàn)

無(wú)明顯差異

——

——

4.4.1

概述

新版刪除

——

——

4.4.2.101

錯(cuò)誤的電壓選擇

新版刪除

5

5

標(biāo)志和文件

5

標(biāo)志和文件

無(wú)明顯差異

5.1.1

概述

5.1.1

概述

更改了生物危險(xiǎn)和LOT符號(hào)的要求

5.1.2

標(biāo)識(shí)

5.1.2

標(biāo)識(shí)

無(wú)明顯差異

5.1.2 a)

——

5.1.2 a)

——

新版將舊版“地址至少應(yīng)包括城市和國(guó)家”改為“地址至少應(yīng)包括城市，境外地址還應(yīng)包括國(guó)家”

5.1.2 b)

——

5.1.2 b)

——

無(wú)明顯差異

——

——

5.1.2 c)

——

新版刪除“制造商授權(quán)的代表”的相關(guān)要求

5.1.2 1)

——

5.1.2 1)

——

無(wú)明顯差異

5.1.2 2)

——

5.1.2 2)

——

無(wú)明顯差異

5.1.2 2)i)

——

5.1.2 2)i)

——

無(wú)明顯差異

5.1.2 2)ii)

——

5.1.2 2)ii)

——

無(wú)明顯差異

5.1.2 2)iii)

——

5.1.2 2)iii)

——

無(wú)明顯差異

——

——

5.1.2 2)iiii)

——

新版刪除“消耗部件的有效期限”的相關(guān)要求

5.1.2 3)

——

——

——

增加了使用說(shuō)明對(duì)效期內(nèi)消耗品的技術(shù)內(nèi)容

5.1.5

端子、連接件和操作裝置

——

——

新版新增

5.1.5.101

氣體和液體的連接

——

——

增加了氣體和液體的連接的技術(shù)內(nèi)容

5.1.101

運(yùn)輸和貯存

5.1.101

運(yùn)輸和貯存

無(wú)明顯差異

——

——

5.2

警告標(biāo)志

新版刪除

5.3

標(biāo)志耐久性

5.3

標(biāo)志耐久性

無(wú)明顯差異

5.4.1

概述

5.4.1

概述

更改了概述的技術(shù)內(nèi)容

5.4.3

設(shè)備安裝

5.4.3

設(shè)備安裝

無(wú)明顯差異

5.4.3

設(shè)備的運(yùn)輸、安裝和裝配說(shuō)明

5.4.3

設(shè)備的運(yùn)輸、安裝和裝配說(shuō)明

更改了設(shè)備的運(yùn)輸、安裝和裝配說(shuō)明的技術(shù)內(nèi)容

5.4.3 a)

——

5.4.3 a)

——

無(wú)明顯差異

5.4.3 b)

——

5.4.3 b)

——

新增備注

5.4.3 c)

——

5.4.3 c)

——

無(wú)明顯差異

5.4.3 d)

——

5.4.3 d)

——

無(wú)明顯差異

5.4.3 e)

——

5.4.3 e)

——

無(wú)明顯差異

5.4.3 f)

——

5.4.3 f)

——

無(wú)明顯差異

5.4.3 g)

——

5.4.3 g)

——

無(wú)明顯差異

5.4.3 h)

——

5.4.3 h)

——

無(wú)明顯差異

5.4.3 i)

——

5.4.3 i)

——

無(wú)明顯差異

5.4.3 j)

——

5.4.3 j)

——

無(wú)明顯差異

5.4.3 k)

——

5.4.3 k)

——

無(wú)明顯差異

5.4.3 l)

——

5.4.3 l)

——

無(wú)明顯差異

5.4.3 l)1)

——

5.4.3 l)1)

——

無(wú)明顯差異

5.4.3 l)2)

——

5.4.3 l)2)

——

無(wú)明顯差異

5.4.3 m)

——

5.4.3 m)

——

無(wú)明顯差異

5.4.4

設(shè)備操作

5.4.4

設(shè)備操作

更改了設(shè)備操作的技術(shù)內(nèi)容

5.4.4 a)

——

5.4.4 a)

——

無(wú)明顯差異

5.4.4 b)

——

5.4.4 b)

——

無(wú)明顯差異

5.4.4 c)

——

5.4.4 c)

——

無(wú)明顯差異

5.4.4 d)

——

5.4.4 d)

——

無(wú)明顯差異

5.4.4 e)

——

5.4.4 e)

——

無(wú)明顯差異

5.4.4 f)

——

5.4.4 f)

——

無(wú)明顯差異

5.4.4 g)

——

5.4.4 g)

——

無(wú)明顯差異

5.4.4 h)

——

5.4.4 h)

——

無(wú)明顯差異

5.4.4 i)

——

5.4.4 i)

——

無(wú)明顯差異

5.4.4 j)

——

5.4.4 j)

——

無(wú)明顯差異

5.4.4 k)

——

5.4.4 k)

——

無(wú)明顯差異

5.4.4 l)

——

5.4.4 l)

——

無(wú)明顯差異

——

——

5.4.4 m)

——

新版刪除

5.4.4 m)

——

——

——

新版新增

5.4.4 n)

——

——

——

新版新增

5.4.4 o)

——

——

——

新版新增

5.4.4 p)

——

——

——

新版新增

5.4.4 q)

——

——

——

新版新增

5.4.4 r)

——

——

——

新版新增

5.4.4.101

自測(cè)體外診斷醫(yī)用設(shè)備的使用說(shuō)明

5.4.4.101

自測(cè)體外診斷醫(yī)用設(shè)備

更改了標(biāo)題和內(nèi)容

5.4.101

由于維修或處理而使設(shè)備停止使用

5.4.101

由于維修或處理而使設(shè)備停止使用

更改了制造商提供設(shè)備運(yùn)輸、貯存和停止使用的技術(shù)內(nèi)容

5.4.102

運(yùn)輸和貯存

5.4.102

運(yùn)輸和貯存

更改了運(yùn)輸和貯存的技術(shù)內(nèi)容

6

6

防電擊

6

防電擊

無(wú)明顯差異

6.8.3.1

交流電壓試驗(yàn)

——

——

增加了交流電壓試驗(yàn)的技術(shù)內(nèi)容

7

7

防機(jī)械危險(xiǎn)

7

防機(jī)械危險(xiǎn)

無(wú)明顯差異

7.3.1

概述

——

——

增加了防機(jī)械危險(xiǎn)的技術(shù)內(nèi)容

7.3.2

例外

——

——

增加了防機(jī)械危險(xiǎn)的技術(shù)內(nèi)容

7.3.3

對(duì)身體部位構(gòu)成機(jī)械危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定

——

——

增加了防機(jī)械危險(xiǎn)的技術(shù)內(nèi)容

7.3.101

樣品區(qū)

——

——

增加了防機(jī)械危險(xiǎn)的技術(shù)內(nèi)容

8

8

耐機(jī)械應(yīng)力

8

耐機(jī)械沖擊和撞擊

將“耐機(jī)械沖擊和撞擊”更改為“耐機(jī)械應(yīng)力”，并更改了相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容

8.1

概述

——

——

新版新增

8.101

運(yùn)輸和貯存

8.101

運(yùn)輸和貯存

無(wú)明顯差異

9

9

防止火焰蔓延

9

防止火焰蔓延

無(wú)明顯差異

10

10

設(shè)備的溫度限值和耐熱

10

設(shè)備的溫度限值和耐熱

無(wú)明顯差異

11

11

防止流體和固體異物的危險(xiǎn)

11

防液體危險(xiǎn)

無(wú)明顯差異

——

——

11.3

灑落

新版刪除

12

12

防輻射（包括激光源）、聲壓和超聲壓

12

防輻射（包括激光源）、聲壓力和超聲壓力

無(wú)明顯差異

13

13

對(duì)釋放的氣體和物質(zhì)、爆炸和內(nèi)爆的防護(hù)

13

對(duì)釋放的氣體、爆炸和內(nèi)爆的防護(hù)

更改了對(duì)釋放的氣體、爆炸和內(nèi)爆的防護(hù)的技術(shù)內(nèi)容

——

——

13

對(duì)釋放的氣體和物質(zhì)、爆炸和內(nèi)爆的防護(hù)

新版刪除

——

——

13.1

有毒和有害氣體

新版刪除

——

——

13.1

有毒有害氣體和物質(zhì)

新版刪除

13.101

生物危險(xiǎn)物質(zhì)

——

——

新版新增

14

14

元器件和組件

14

元器件

將“元器件”更改為“元器件和組件”，并更改了相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容

14.3

過(guò)溫保護(hù)裝置

14.3

過(guò)溫保護(hù)裝置

無(wú)明顯差異

15

15

利用聯(lián)鎖裝置的保護(hù)

15

利用聯(lián)鎖裝置的保護(hù)

增加電氣/電子或可編程的元器件的聯(lián)鎖系統(tǒng)的技術(shù)內(nèi)容

15.1

概述

——

——

新版新增

16

16

應(yīng)用引起的危險(xiǎn)

——

——

增加了應(yīng)用引起的危險(xiǎn)的技術(shù)內(nèi)容

16.2

人體工程學(xué)方面

——

——

增加了應(yīng)用引起的危險(xiǎn)的技術(shù)內(nèi)容

——

——

16

測(cè)量電路

新版刪除測(cè)量電路的相關(guān)內(nèi)容

17

17

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定

——

——

增加了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的技術(shù)內(nèi)容

附錄

——

——

附錄AA

——

刪除附錄AA風(fēng)險(xiǎn)管理

——

——

附錄BB

——

刪除了附錄BB自測(cè)體外診斷醫(yī)用設(shè)備的使用說(shuō)明

 

 

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯