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判斷一款醫療器械是否屬于免臨床目錄范圍，可以參考如下內容進行分析：

核對產品與目錄描述：

查詢國家藥監局發布的最新版《免于進行臨床評價醫療器械目錄》。目前最新版為《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025 年）》。

將醫療器械的產品名稱、結構組成、預期用途、適用范圍等關鍵信息與目錄中的描述進行逐一核對。若產品與目錄中的某項描述完全一致或高度相符，包括材料、功能、使用方式等方面都符合相應要求，則有可能屬于免臨床目錄范圍。

例如，目錄中規定一次性使用手術刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等制成，以無菌形式提供，供切割軟組織用，那么符合此描述的產品就可能在免臨床目錄內。

評估產品風險程度：

參考醫療器械分類規則，判斷產品屬于哪一類風險等級。一般來說，第一類醫療器械風險較低，通常不需要進行臨床試驗。第二類和第三類醫療器械風險適中或較高，但部分也可能因符合特定條件而免于臨床試驗。

如屬于目錄中的第二類或第三類醫療器械，需進一步確認其是否滿足目錄中的其他豁免條件。

考量產品創新性與獨特性：如果醫療器械是創新產品，采用了新的技術、材料、作用機理，或具有獨特的臨床應用場景、適用人群等，且缺乏足夠的歷史數據和經驗支持，即使其產品名稱或部分特性與免臨床目錄中的產品相似，也可能不屬于免臨床目錄范圍，通常需要進行臨床試驗以驗證其安全性和有效性。

咨詢專業機構或監管部門：如果對醫療器械是否屬于免臨床目錄范圍存在疑問，可咨詢當地藥品監督管理部門、醫療器械審評機構或專業的醫療器械咨詢服務機構，獲取準確的指導和建議。

參考同品種醫療器械情況：對于工作機理明確、設計定型、生產工藝成熟，且已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的產品，即使不在免臨床目錄中，也有可能通過同品種比對等方式，證明其安全有效，從而免于臨床試驗，但這需要企業進行充分的研究和論證，并提交相關資料。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯