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隨著網(wǎng)絡(luò)安全日益成為整個數(shù)字領(lǐng)域一個亟待解決的問題，了解聯(lián)網(wǎng)設(shè)備對不同行業(yè)的影響至關(guān)重要。無論是醫(yī)療保健、家用和商用系統(tǒng)（HoCo）還是工業(yè)領(lǐng)域，每個行業(yè)在保護其網(wǎng)絡(luò)安全和防范不斷變化的網(wǎng)絡(luò)威脅方面，都面臨著共同的挑戰(zhàn)和獨特的問題。本期將為您重點介紹醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.IEC 81001-5-1

IEC 81001-5-1 是國際電工技術(shù)委員會（IEC）于 2021 年 12 月發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《健康軟件和健康 IT 系統(tǒng)的安全性、有效性和網(wǎng)絡(luò)安全 - 第 5-1 部分：安全性 - 產(chǎn)品生命周期中的活動》。該標(biāo)準(zhǔn)旨在提高醫(yī)療軟件的網(wǎng)絡(luò)安全性，為安全的醫(yī)療軟件生命周期過程建立通用框架。該標(biāo)準(zhǔn)將安全要求融入醫(yī)療軟件的整個生命周期，從開發(fā)到維護，再到使用和廢棄，有助于確保醫(yī)療軟件和系統(tǒng)的安全性、有效性和保密性，保護患者數(shù)據(jù)和隱私，同時為制造商提供了明確的指導(dǎo)，幫助其滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）等。

2.IEC 62443-4-1
IEC 62443-4-1 是國際電工委員會（IEC）發(fā)布的工業(yè)自動化和控制系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)系列中的一部分，為工業(yè)界提供了一個統(tǒng)一的安全設(shè)計原則和標(biāo)準(zhǔn)框架，有助于提升工業(yè)自動化系統(tǒng)的安全性，減少網(wǎng)絡(luò)安全漏洞和風(fēng)險，保障工業(yè)系統(tǒng)的穩(wěn)定運行，保護企業(yè)的關(guān)鍵資產(chǎn)和數(shù)據(jù)安全。同時，也為企業(yè)在全球市場上證明其產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全性能提供了依據(jù)，有助于提高產(chǎn)品的競爭力。

3.UL 2900-1
UL 2900-1 是 UL 2900 系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)部分，為可連接網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品的軟件網(wǎng)絡(luò)安全提供了一般性的要求和指導(dǎo)，有助于保障產(chǎn)品在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的安全性，減少潛在的安全風(fēng)險。該標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍內(nèi)得到廣泛認(rèn)可，例如某型號智能電視就因符合該標(biāo)準(zhǔn)，在終端系統(tǒng)安全健壯性、安全風(fēng)險控制能力及抵御網(wǎng)絡(luò)攻擊方面達(dá)到世界領(lǐng)先水平。此外，UL 2900-1 在醫(yī)療領(lǐng)域也具有重要意義，其醫(yī)療版本被 FDA 認(rèn)可，適用于醫(yī)療設(shè)備和軟件的安全保障。

4.UL 2900-2-1

UL 2900-2-1 的全稱為《可連接網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品的軟件網(wǎng)絡(luò)安全 第2-1部分：醫(yī)療保健和健康系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)可連接組件的特殊要求》。該標(biāo)準(zhǔn)于 2018 年 6 月被美國 FDA 認(rèn)可，為醫(yī)療設(shè)備制造商提供了一個明確的網(wǎng)絡(luò)安全測試和評估框架。有助于制造商滿足 FDA 等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，提升醫(yī)療設(shè)備在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的安全性，保護患者的數(shù)據(jù)和隱私，減少醫(yī)療設(shè)備遭受網(wǎng)絡(luò)攻擊的風(fēng)險，進而保障醫(yī)療保健服務(wù)的正常運行。雖然該標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)上并非強制要求，但對于希望通過 FDA 上市前審批流程以確保患者安全的設(shè)備制造商來說，遵循該標(biāo)準(zhǔn)幾乎是必須的。

5.TIR 57

ANSI/AAMI TIR57:2016 (R2023)，是由美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會發(fā)布的《醫(yī)療器械安全原則 - 風(fēng)險管理》。該技術(shù)信息報告提供了有關(guān)在 ISO 14971 要求的安全風(fēng)險管理流程的背景下，對醫(yī)療器械執(zhí)行信息安全風(fēng)險管理的方法的指導(dǎo)。TIR 納入了 IEC 80001-1 中風(fēng)險管理的擴展觀點，將安全性、有效性以及數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全性的相同關(guān)鍵屬性與提供流程詳細(xì)信息和說明性示例的附件相結(jié)合，有助于保護患者的數(shù)據(jù)和隱私，減少醫(yī)療器械因信息安全問題而帶來的風(fēng)險。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯