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醫療設備中生化分析儀如何正確校準？
生化分析儀是臨床檢驗中用于檢測血液、尿液等生物樣本中生化指標的關鍵設備，其檢測結果的準確性直接影響疾病的診斷和治療方案的制定。為確保檢測數據的可靠性，必須定期對生化分析儀進行校準和性能驗證。本文將介紹生化分析儀的校準檢測方法及關鍵注意事項。
一、生化分析儀校準檢測的重要性
保證檢測結果準確性
生化分析儀的檢測數據直接影響臨床診斷，如血糖、肝功能、腎功能等關鍵指標。校準不當可能導致誤診或治療偏差。
符合法規與質控要求
醫療機構需遵循《醫療器械監督管理條例》和ISO 15189等標準，定期校準設備以滿足實驗室認證要求。
延長設備使用壽命
規范的校準檢測可及時發現儀器偏差或故障，避免因長期誤差導致設備損壞。
二、生化分析儀的校準方法
1. 標準物質校準
生化分析儀通常使用標準液（校準品）進行校準，校準品由廠家提供或采用國際認可的標準物質（如NIST標準）。
單點校準：適用于線性良好的檢測項目（如部分電解質），使用一個濃度的校準液調整儀器。
多點校準：適用于非線性項目（如酶類檢測），需使用不同濃度的校準液建立標準曲線。
2. 儀器光路校準
波長校準：使用標準濾光片或氖燈檢查分光系統的波長準確性，確保吸光度檢測的可靠性。
光度計校準：通過空白校準（如蒸餾水）和標準吸光度物質（如重鉻酸鉀溶液）驗證檢測系統的線性度。
3. 加樣系統校準
樣本量準確性：使用微量天平檢測加樣體積（如5μL、10μL）是否準確，偏差應≤±2%。
交叉污染檢測：通過高、低濃度樣本交替檢測，評估試劑針和樣本針的殘留率（應<1%）。
4. 溫度控制校準
生化反應對溫度敏感，需驗證恒溫系統的穩定性：
使用精密溫度計或溫度傳感器檢測反應槽溫度（通常37℃±0.1℃）。
5. 質控品驗證
校準后需使用第三方質控品（如Bio-Rad、朗道質控血清）進行檢測，確保結果在允許范圍內（如Westgard規則）。
三、校準檢測的周期與記錄
校準頻率
每日：開機后進行光路檢查和質控測試。
每月：執行全面校準（如加樣系統、溫度驗證）。
每年：由廠家或計量機構進行系統性檢定。
記錄管理
校準數據應存檔，包括校準日期、操作人員、校準品批號、質控結果等，以便追溯和審計。
四、常見問題及解決方案
校準失敗：可能因校準品過期、光路污染或加樣系統故障引起，需排查后重新校準。
檢測結果漂移：可能因光源老化或試劑變質導致，需更換部件或調整參數。
質控超限：需檢查試劑、校準品及環境溫濕度是否符合要求。
生化分析儀的校準檢測是確保檢驗質量的核心環節。醫療機構應建立規范的校準流程，結合標準物質、光路調整、加樣驗證和質控監測，保證儀器的準確性和穩定性。同時，加強人員培訓和數據管理，以滿足臨床檢驗的高標準要求，為患者提供可靠的診斷依據。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
