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真實世界證據（RWE）來源于真實世界數據（RWD），它為收集傳統隨機臨床試驗之外的證據和見解提供了一個獨特的機會。

RWE 項目可以在臨床研究的各個階段發揮關鍵作用，包括臨床前測試、可行性研究、關鍵試驗和上市后跟蹤。通過將 RWE 納入這些階段，我們可以提高患者的治療效果、改進產品開發并簡化監管流程。

然而，利用 RWE 的強大功能也會帶來一系列挑戰，尤其是在確保數據質量方面。為了得出準確可靠的結論，在 RWE 項目中對數據質量的考慮至關重要。

一些主要考慮因素包括：

現有數據源的可行性

必須評估數據源的可用性和適用性，以有效回答研究問題。可能需要收集更多數據來填補空白。

監管要求

監管策略必須由專家制定，以確保符合法規要求。平衡數據訪問與患者隱私至關重要，必須遵守美國的 HIPAA 和歐盟的 GDPR 等法規。

隱私問題

鑒于健康數據的敏感性，保護患者隱私至關重要。數據去標識化和建立倫理審查委員會有助于解決隱私問題。

倫理考慮

倫理審查委員會在確保合乎倫理地使用 RWE 數據方面發揮著重要作用。數據去標識化和獲得患者知情同意是重要的倫理考慮因素。

通過解決這些問題，并與經驗豐富的臨床數據管理人員、生物統計學家和監管專家合作，我們可以避免錯誤，最大限度地發揮 RWE 在醫療器械評估中的潛力。

讓我們擁抱 RWE 的力量，支持循證決策，提高患者療效，推動醫療器械行業的創新！

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯