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enVVeno Medical發布首款外科靜脈瓣Venovalve一項三年臨床數據
enVVeno Medical在期刊《Annals of Vascular Surgery》發布首款外科靜脈瓣Venovalve一項三年臨床數據。研究顯示Venovalve持續表現出安全性和有效性，達到目標通暢率，并維持瓣膜功能及臨床效益。
VenoValve通過手術植入11名患有活動性或愈合期靜脈潰瘍（CEAP分級C5-C6）受試者的股靜脈中。其中8名受試者完成了三年隨訪
研究結果
主要通暢率：三年期達79%（基于Kaplan-Meier曲線）
癥狀緩解：靜脈臨床嚴重程度評分（VCSS）改善7分；視覺模擬疼痛評分（VAS）降低84%
下肢慢性靜脈功能不全(CVI)擁有廣大患者群體，僅在美國就有240萬患者，全世界每年新增患者高達200多萬。但是下肢慢性靜脈功能不全(CVI)卻缺乏有效治療手段，因此患者不得不承受疾病帶來痛苦，下肢慢性靜脈功能不全(CVI)產生的“逆流”或反流會引起疼痛、瘙癢、嚴重和不可控制的腫脹，從而導致活動能力降低和嚴重的長期皮膚潰瘍。
Venovalve作為首個針對嚴重深靜脈慢性靜脈功能不全（CVI）患者的外科置換靜脈瓣膜有望給美國240萬患者提供全新治療，大幅緩解患者癥狀。
目前，enVVeno Medical已向FDA提交VenoValve的上市前批準（PMA）申請，預計今年下半年能夠獲批上市。
VenoValve
VenoValve是一種生物靜脈瓣，用于糾正或減少深靜脈系統內的靜脈回流。VenoValve包括由金屬支架和生物瓣膜組成，金屬支架將允許將生物假體直接通過外科手術插入股深靜脈。
圖片
外血流動力研究
圖片
動物研究
圖片
向上的靜脈造影圖，顯示VenoValve的通暢性，允許正常定向的血流返回心臟
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下行靜脈造影圖，顯示VenoValve關閉，防止靜脈血液反流
VenoValve優勢
為下肢慢性深靜脈功能不全患者的治療提供標準治療，改善靜脈回流；
為10-35%的成人下肢深靜脈功能障礙患者提供持久的解決方案，減少每年因下肢慢性深靜脈功能不全而損失的數十億美元；
VenoValve的植入可通過超聲檢查確定，植入后也可以通過超聲確認瓣膜功能；
手術可在局部麻醉下進行，無需全麻。
enVVeno Medical
enVVeno Medical（原Hancock Jaffe Laboratories）是一家開發階段的醫療設備公司，開發生物基礎的解決方案，旨在為患有心血管疾病、外周動脈和靜脈疾病的患者提供生活質量的提升。公司正在開發的每一種醫療設備都是為了讓血管和心胸外科醫生在改進現有的治療方法和醫療保健的同時，為各種病人提供有效的治療。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
