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血管內導絲產品生物相容性評價終點有哪些？
Time：2025/5/19 8:29:06 Author：admin
【問】血管內導絲產品生物相容性評價終點有哪些？
【答】血管內導絲產品屬于與循環血液短期接觸的外部接入器械，目前根據GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準，考慮的生物相容性評價終點需包括：細胞毒性、致敏反應、皮內反應、材料介導的致熱性（熱原）、急性全身毒性、血液相容性等。
建議的生物相容性評價終點未包含遺傳毒性的理由：根據導絲與人體接觸性質，查GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》表A.1，雖其建議的生物學評價終點包含“遺傳毒性”項目，但其標記為“Ej”，該項備注內容為“適用于所有體外循環器械”，不適用于導絲產品。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
