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自從可用性工程審查指導原則發布以來，可用性的話題一直居高不下，特別是那19大類高使用風險的設備在最近的注冊審查中都被要求了可用性總結報告，因此各地的實驗室都在陸續成立中，然后很多器械特有的可用性測試方法或標準也在不斷地起草和發布中。

但是一直以來國內的可用性工程過程標準卻還是YY/T 1474-2016， 對應的還是IEC 62366:2007版本，后續IEC已經不斷的更新和升版了這個標準：IEC 62366:2007+A1:2014, IEC 62366-1:2015, IEC 62366-1:2015+A1:2020, 目前隨著IEC 60601-1 第4版本的起草，可用性工程過程標準也已經在更新中。

所以國內的可用性標準已經明顯落后于國際相關的標準了，好在國內的標委會也已經行動起來了， 并且將行業推薦標準上升到了國家推薦標準的層面：

版本之間的差異， 具體如下：

但是這不是今天的重點，今天我們一起來看看最新版本的可用性工程過程到底有哪些內容，其實可用性工程過程本身就是風險管理的一個過程，只是它的關注點在于器械的用戶接口相關的風險，也就是用戶的操作和設備的反饋相互過程中可能產生的風險、風險控制措施和控制措施的驗證和確認等。

新版可用性工程過程到底含有哪些步驟呢（十步完成可用性過程，不過需要注意的是，這個十步不是說都是必須的，可以基于產品的特性進行裁剪和定制，參見4.3章節）：

1. 編寫使用規范：包括預期的醫學適應癥、預期的患者群體、預期應用的或與之交互的身體部位或組織類型、預期的用戶特征、預期的使用環境、工作原理。

2. 識別與安全相關的用戶接口特性和潛在使用錯誤：

1）用戶接口特性使用GB/T 42062-2022,5.3進行風險分析（可用YY/T 1437-2023 A2.31至A2.37 來識別用戶接口特性），同時注意專用標準中的POF；

2）基于識別的用戶接口特性和使用規范， 采用任務分析（可參見IEC TR 62366-2）識別可能發生且與與用戶接口有關的使用錯誤。

3. 識別已知的或可預見的危險和危險情況：按照GB/T 42062-2022 5.4進行危險和危險情況的識別，識別過程需要考慮：使用規范（包括用戶特征，見第1步）、可獲得相似類型器械現有用戶接口已知的危險和危險情況信息（上一代產品或競品的用戶抱怨，不良事件等）、已識別的使用錯誤（見第2步）。

4. 識別和描述與危險有關的使用場景： 使用場景描述應包括所有任務及其順序以及相關傷害的嚴重度（結合任務分析和風險分析中的嚴重度評估標準）。

5. 為總結性評價選擇與危險有關的使用場景：三種方式：可選擇所有與危險有關的使用場景、基于可能由使用錯誤造成的潛在傷害的嚴重度選擇部分與危險有關的使用場景、或者基于潛在傷害的嚴重度以及制造商其他具體情況。 這部分建議跟指導原則中的關鍵任務保持一致。

6. 建立用戶接口規范：基于第1步，第2步和第4步來定義用戶接口規范，包括可測試的用戶接口技術要求、是否需要隨附文件的說明、是否需要培訓的說明。（注意：培訓和說明書不一定都需要）

7. 建立用戶接口評價計劃： 定義可能需要的形成性評價和總結性評價活動。

8. 進行用戶接口設計、實現和形成評價：此過程中可使用形成性評價迭代用戶接口設計， 如有新的使用錯誤、危險、危險情況或與危險有關的使用場景，需要回到上面相應步驟重復。

9. 進行用戶接口設計的總結性評價：在最終的或與量產等同的用戶接口上進行第5步所選的使用場景進行總結性評價。需要注意的是新版標準要求關注總結性測試中的使用錯誤和使用困難，應確此使用錯誤和使用困難的根本原因，基于根本原來來判斷是否有新的使用錯誤、危險、危險情況或與危險有關的使用場景，如果有，需要回到上面相應步驟重復； 如果沒有也要考慮是否有進一步改進的必要性和可行性。

10. 未知來源的用戶接口：參見附錄C 代替上面的所有步驟來對UOUP進行評價。其實基本邏輯也類似，只是過程相對簡單一些（使用規范、生產后信息的評審、與可用性有關的危險和危險情況、風險控制、剩余風險評價），無非是基于UOUP生產后信息的評審和剩余風險評價等特有的步驟。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯