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面部埋植線是一款III類醫療器械，主要用于植入淺表肌肉腱膜系統及其淺層組織以糾正面部皺紋，通過面部軟組織提拉、固定、除皺、塑形和填充以達到面部年輕化。該產品的應用范圍廣泛，包括但不限于面部輪廓提升和皮膚緊致等美容領域，為追求美觀的消費者提供了新的選擇。

以下是面部埋植線的主要功能和效果：

緊致局部肌肉：面部埋植線通過植入的方式，被放置在皮膚的筋膜層，從而起到提升作用，使局部的肌肉變得緊致。

改善皮膚松弛：埋植線能夠促進皮下膠原蛋白的再生，從而增強皮膚的彈性和緊致度。隨著膠原蛋白的增加，皮膚松弛的現象會得到顯著改善。

改善眼瞼下垂：植入到皮下的筋膜層后，埋線能夠發揮提升作用，有效改善眼瞼下垂的問題。

改善面部輪廓：通過在特定位置植入埋線線，可以實現對面部輪廓的改善，使面部線條更加清晰、流暢。

改善膚質：埋線能夠刺激皮膚細胞的更新和代謝，從而改善膚質。治療后，皮膚會變得更加光滑、細膩，膚色也會有所提亮。

埋植線材料結構

埋植線材料根據其成分可以分為多種類型，主要用于面部提升，以下是幾種常見的埋植線材料和結構分類：

PGA與PGLA材料：PGA（聚乙醇酸）和PGLA（聚乙丙交酯）是常見的可吸收材料，用于在體內逐漸降解并被身體吸收，適合用于需要支撐和組織再生的醫療美容應用。PDO與PPDO材料：PDO（聚對二氧環己酮）和PPDO（聚對二氧環己酮）是高性能的聚合物材料，具有良好的生物相容性和機械性能，常用于需要較強支撐和較長時間效果的美容項目。PLA與PLLA材料：PLA（聚左旋乳酸）和PLLA（聚左旋乳酸-L-丙交酯共聚物）也是可吸收的聚合物，它們能夠刺激身體自身產生膠原蛋白，從而改善皮膚質量和緊致度。PCL長效材料：PCL（聚己內酯）是一種長效材料，它的強度較高，降解速度較慢，適用于需要長期支撐的醫療美容應用。

面部埋植線結構和外形

面部埋植線的結構和外形可以根據不同類型的線材有所區別：

單股平滑線：外形為一針藏一線，主要用于緊致皮膚，適用于眼周及面部緊致。多股平滑線（爆炸線）：單股變多股，適用于深凹陷填充和大面積深皺紋填充。多股平滑線Pro（編織線）：編織成一根“辮子”，具有良好的液體吸附性。

螺旋線：螺旋線將平滑線纏繞在針管上，可以更好的帶動皮膚及皮下組織收縮。這種線材具有較好的螺旋收縮的效果，適用于收緊眼袋的眶隔內脂肪以及口角等部位的脂肪。 鋸齒線：鋸齒線：擁有強大的收緊提拉效果，適用于面部提升。市場上有多種加工方法制成的鋸齒線，如切割鋸齒線、壓印鋸齒線、3D打印鋸齒線等。雙向鋸齒線：倒鉤方向對立，有內向和外向兩種，適用于多種提升需求。鈴鐺線：一種特殊的大V線，形狀像鈴鐺，提供強大的提拉效果。提拉帶：帶倒刺用于提拉。

埋植線法規分類

國家藥監局2022年3月30日發布了《關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告》（2022年第30號），明確規定射頻皮膚治療儀、面部埋植線、注射用透明質酸鈉溶液（俗稱水光針）均按照III類醫療器械監管。該公告中第一次將面部埋植線類產品納入《醫療器械分類目錄》，預期用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋。

分類編碼：13-09-11 無源植入器械整形及普通外科植入物整形用植入線材

結構組成：通常由不可吸收或可吸收聚合物組成，可帶針或不帶針。

預期用途：用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋。

品名舉例：面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線

管理類別：Ⅲ

臨床評價：臨床試驗

市場情況：Euromonitor等數據推算，2024年中國抗衰市場規模有望達到1500億元，而抗衰的核心需求之一就是解決面部松垂問題。放眼目前中國醫美市場，真正能解決面部松垂、且合法合規的產品寥寥無幾，而埋線提升技術是最直接、微創、安全有效的解決方案。從全球市場來看，從埋線提升技術正式出現，而后逐漸在醫美抗衰領域廣泛應用，時至今日，都是歐美以及日韓等醫美滲透率較高的國家首選的抗衰及提拉解決方案。據沙利文聯合頭豹研究院發布的數據顯示，中國線材市場規模預計2025年可達到2.4億元，年復合增長率為154.2%，預計2030年將進一步增至12億元，2026年至2030年的年復合增長率為34.1%。中國的線材市場盡管此前一度看似“遇冷”，但因其具有不可替代的優勢，依然是很多醫生擁躉的治療工具。其中鋸齒線可植入到皮下脂肪與 SMAS 交界處，可有效改善面部軟組織松垂及溝槽、塑造面部輪廓線條、輔助增加面部容量等。

埋植線臨床試驗設計及操作

根據產品適用范圍，面部年輕化：如改善鼻唇溝皺紋、下頜輪廓松弛、蘋果肌下垂、輕中度面中、下部面部提升治療等問題。

方案設計

采用前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效/優效試驗設計，旨在評價產品的安全性和有效性。申請人應說明選擇的依據。

對照組選擇

臨床常規作/已經上市產品。愛美客緊戀、韓士生科MINT線、微度菲翎線、普麗研埋植線、微拉美提帶、蘇州尚美。

入排標準

年齡18-80歲，簽署知情同意書符合適應癥患者.排除過敏等

機構倫理

符合臨床試驗質量管理文件與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（GCP），需要在至少二家資質已經備案的有相關臨床試驗經驗的醫療機構開展。

評價指標

術后6個月法令紋改善率（WSRS量表評分下降≥1級）、面部提升效果（VAS評分≥80分）。并發癥發生率（血腫、感染、神經損傷等）安全性指標。

統計分析 描述性分析：計數資料采用頻數和構成比進行描述；計量資料則采用均數、標準差、最大值、最小值、中位數、第25及第75分位數描述。基線人口統計學分析：將主要以描述性分析方法為主。正態分布計量資料組間比較采用成組t檢驗；對于非正態分布的計量資料，組間比較采用Wilcoxon秩和（Wilcoxon Rank Sum）檢驗。療效分析：對于主要關注的指標，在給出點估計外，將采用精確概率和漸進正態法分別對其95%置信區間進行估計。對于其他療效指標，采用與基線指標相同的分析方法，對有特定需要的治療前后比較，正態分布的計量資料組內比較采用配對t檢驗；而非正態分布的計量資料組內比較采用Wilcoxon符號秩（Wilcoxon Sign Rank）檢驗。

樣本量

如采用非劣效,所使用的樣本量計算公式為：

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯