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深度解讀《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》
一、穩(wěn)定性研究適用范圍
根據(jù)指導原則，體外診斷試劑（IVD）的穩(wěn)定性研究分為三大核心類型，分別針對不同應用場景與驗證目標：
1.實時穩(wěn)定性
核心目標：明確產(chǎn)品有效期，驗證試劑在制造商規(guī)定儲存條件（如溫度、濕度、光照）下，長期保持性能特性的能力。
數(shù)據(jù)基礎：依賴申報產(chǎn)品的實時測試數(shù)據(jù)，需體現(xiàn)全周期內(nèi)的性能可靠性。
2.使用穩(wěn)定性
核心目標：確定產(chǎn)品投入使用后（如開瓶、復溶、上機等操作）的性能持續(xù)時間或可承受的操作次數(shù)。
常見類型：包括開瓶 / 開封穩(wěn)定性、復溶穩(wěn)定性、機載穩(wěn)定性、凍融次數(shù)限制等實際使用場景。
3.運輸穩(wěn)定性
核心目標：驗證運輸過程中環(huán)境條件波動（如溫度變化、振動、濕度）對試劑穩(wěn)定性的影響，確保穩(wěn)定性聲明的可靠性。
關鍵要求：需模擬運輸中的極端條件（如高溫、低溫、顛簸），重點關注 “較差條件” 對試劑的影響。
二、注冊審查核心要點
1. 檢測用材料及樣本要求
待評價試劑：需在質(zhì)量可控的生產(chǎn)環(huán)境中制備，需評估不同包裝規(guī)格對穩(wěn)定性的潛在影響。
檢測系統(tǒng)：必須與說明書聲稱完全一致，選擇適用機型開展研究，明確系統(tǒng)組成（如試劑、校準品、儀器設備）的匹配性。
檢測樣本：優(yōu)先采用可穩(wěn)定保存的真實臨床樣本，設置不同濃度水平；若無法獲取真實樣本，可采用經(jīng)定值的替代樣本或模擬基質(zhì)，但需提供合理性論證依據(jù)。
2. 檢驗批次
實時穩(wěn)定性：常規(guī)需 3 批產(chǎn)品；若涉及有效期延長，需補充 3 批產(chǎn)品的實時穩(wěn)定性研究，并同步開展運輸穩(wěn)定性和使用穩(wěn)定性研究。
使用穩(wěn)定性 / 運輸穩(wěn)定性：常規(guī)各需 1 批產(chǎn)品。
3. 評價指標
定量檢測試劑：重點考察檢出限、準確度、重復性、線性范圍等指標。
定性檢測試劑：重點考察陰陽性符合率、檢出限、重復性等指標。
選擇原則：結合產(chǎn)品特性、設計輸入要求及同類產(chǎn)品研究經(jīng)驗綜合確定，需體現(xiàn)科學性與適用性。
4. 驗收標準
基礎原則：優(yōu)先參考同類產(chǎn)品標準，降低審評溝通成本；若存在特殊標準，需結合預期適用人群、受益 / 風險分析，提供詳細科學依據(jù)（如最大容許漂移限值、變異系數(shù)的統(tǒng)計學論證）。
5. 儲存條件
參數(shù)量化：需用明確數(shù)值界定儲存條件（如冷藏：2~8℃；冷凍：-20±5℃；開封后濕度：60%~80%），避免模糊描述。
波動驗證：需考慮溫度波動影響，建議通過上限 / 下限試驗或波動環(huán)境下的專項穩(wěn)定性研究，驗證試劑在極端條件下的穩(wěn)定性。
6. 評價時間
常規(guī)時間點設置：至少包含 4 個關鍵節(jié)點 ——
T0（開始時間）：盡可能接近生產(chǎn)時間，確保數(shù)據(jù)時效性；
T1…（中間時間點）：合理設置若干中間節(jié)點，監(jiān)測早期性能變化；
TN（聲稱時間點）：對應說明書聲稱的有效期終點；
TN+1（超出聲稱時間點）：建議為 TN 后 1~2 個月，預留穩(wěn)定性裕度。
使用穩(wěn)定性時間間隔：需結合實際使用場景（如開瓶、凍融頻率）和有效期，設置合理檢測周期（如每日、每周、每月）。
7. 試驗設計
經(jīng)典設計：將產(chǎn)品置于目標儲存條件下，按預設時間點取樣檢測，適用于多數(shù)常規(guī)場景。
替代設計：可采用同步穩(wěn)定性研究、參比錨定實時研究等方案，但需說明設計邏輯及合理性。
8. 試驗方案內(nèi)容
需完整涵蓋以下要素：
基礎信息：產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、批次、配套儀器 / 試劑背景；
研究設計：樣本信息、儲存 / 運輸 / 使用條件、試驗設計方案；
評價體系：評價指標、驗收標準、檢測時間點及間隔、數(shù)據(jù)分析方法。
9. 研究報告要求
核心原則：嚴格遵循試驗方案，基于原始數(shù)據(jù)進行分析，結論需與方案和數(shù)據(jù)完全一致，禁止虛構或推測未涉及內(nèi)容。
內(nèi)容框架：需包含產(chǎn)品 / 配套信息、研究方法、原始數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)分析過程及最終結論。
三、三大關鍵問題解析
1. 如何選擇檢測系統(tǒng)和樣本？
檢測系統(tǒng)：
需與說明書聲稱一致，明確組成（如樣本處理試劑、校準品、儀器）；
若研究中關鍵組件（如儀器型號、校準品批次）發(fā)生變更，需評估對穩(wěn)定性研究結果的影響。
樣本選擇：
優(yōu)先使用真實臨床樣本，確保結果貼近實際應用；
若真實樣本獲取困難，可采用經(jīng)申請人定值的替代樣本或模擬基質(zhì)，但需提供基質(zhì)一致性分析、定值方法學驗證等依據(jù)。
2. 設定驗收標準需考慮哪些因素？
核心維度：
預期適用人群：如針對重癥患者的試劑需設定更嚴格的準確度標準；
受益 / 風險分析：檢測結果對臨床決策影響越大，標準需越嚴格；
產(chǎn)品特性：如高靈敏度試劑需重點控制檢出限漂移范圍。
標準依據(jù)：
常規(guī)指標參考行業(yè)共識或同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)；
特殊標準需提供統(tǒng)計學分析（如穩(wěn)定性趨勢預測）、臨床相關性研究等支持材料。
3. 如何設置評價時間和檢測時間點？
時間點邏輯：
T0：確保數(shù)據(jù)反映產(chǎn)品初始狀態(tài)，避免因儲存時間差導致誤差；
TN+1：驗證有效期外的穩(wěn)定性裕度，降低實際使用中的風險；
中間點：建議按 “每 3 個月一次” 等頻率設置，用于識別早期性能異常（如突降趨勢）。
使用場景適配：
開瓶穩(wěn)定性：可按 “第 1 天、第 7 天、第 14 天” 設置，模擬臨床連續(xù)使用場景；
凍融穩(wěn)定性：按 “1 次、3 次、5 次” 等頻次檢測，覆蓋常見操作次數(shù)。
總結：體外診斷試劑穩(wěn)定性研究是確保產(chǎn)品全生命周期性能可靠的關鍵環(huán)節(jié)，注冊審查聚焦于數(shù)據(jù)科學性、方案嚴謹性和結論可追溯性。企業(yè)需在各環(huán)節(jié)嚴格遵循技術要求，通過標準化設計與規(guī)范化執(zhí)行，保障產(chǎn)品符合監(jiān)管要求與臨床應用需求。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
