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首次注冊時，產品技術要求及檢驗報告項目下，“申報產品適用標準情況”應包括哪些內容？
Time：2025/6/7 7:36:18 Author：admin
【問】首次注冊時，產品技術要求及檢驗報告項目下，“申報產品適用標準情況”應包括哪些內容？
【答】應包括：1.申報產品符合的適用的強制性標準清單。2.若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。3.如果無強制性標準，應寫明“申報產品無適用的強制性標準”。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
