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新聞中心
山東省藥監局第二分局開展定制式義齒生產企業專項檢查
Time：2025/6/7 7:37:00 Author：admin
近日，山東省藥監局區域檢查第二分局結合監管實際，部署開展定制式義齒生產企業專項檢查，進一步加強定制式義齒生產監管，督促轄區內醫療器械注冊人切實落實企業主體責任。
此次專項檢查采取日常檢查與合規性檢查相結合的模式，在全面檢查基礎義齒生產企業質量管理體系建立及運行情況的基礎上，重點關注人員培訓是否到位，生產管理和質量控制是否規范，來模消毒和產品出廠消毒是否合規等內容；針對取證多年的“老”企業，梳理匯總近兩年監督檢查常見問題，有的放矢明確檢查重點，提升檢查實效。
截至目前，第二分局已對轄區內20家義齒生產企業開展專項檢查。對檢查中發現的問題，已安排專人持續跟進，督促企業嚴格按照規范要求逐項落實整改，確保形成監管閉環；同時對檢查發現的質量管理體系運行較差的企業開展行政約談，要求其嚴格落實醫療器械質量安全主體責任，加強內部管理、全面自查，定期開展風險隱患排查，保證質量體系持續有效運行。
據悉，第二分局下一步還將對專項檢查中發現的缺陷問題進行匯總分析，總結義齒加工行業質量管理常見疑點難點，通過抓實監管與常態幫扶相結合的方式，推動義齒類醫療器械生產企業規范化、高質量發展。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
