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二類醫械關鍵原材料變更產品需要變更注冊？質量體系還需要現場檢查嗎？
Time：2025/6/7 7:37:26 Author：admin
【問】我公司有一個二類醫療器械產品，首次注冊至今，產品的某二個關鍵原材料均從外部購買。為實現產品自主化，公司完成了這兩個關鍵原材料的工藝研究，并建立了相應的生產場地，計劃后續這兩個關鍵原材料由我們企業自行生產。請問：產品需要走變更注冊？質量體系還需要現場檢查？
【答】1.按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十九條規定，原材料發生實質變化有可能影響器械安全有效的，應向原注冊部門申請變更注冊手續；注冊證載明的相關事項屬于變更注冊事項；其他變化按規定向藥品監督管理部門報告。請明確原材料變更情形予以執行。2.質量體系現場核查事宜請咨詢當地藥品監管管理部門。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
