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新聞中心
5月國家藥監局對30款醫療器械終止注冊審查
5月，國家藥監局共30款醫療器械醫療器械終止注冊審查告知書送達信息，詳情內容如下：
序號
受理號
產品名稱
申請人
代理人
1
CQZ2401947
透析液過濾器
鹽城仁越生物科技有限公司
/
2
CQZ2500596
外周血栓抽吸導管
景途醫療器械（江蘇）有限公司
/
3
CQX2500067
膝關節鏡
沈陽沈大內窺鏡有限公司
/
4
CQY2500430
體外循環管道
北京米道斯醫療器械有限公司
/
5
CSX2500238
結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
武漢康珠生物技術有限公司
/
6
CQY2500452
一次性使用灌注管
北京米道斯醫療器械有限公司
/
7
JQX2500536
牙科綜合治療臺
KaVo Dental GmbH
熙德（上海）醫療器械有限公司
8
JQZ2300553
注射用透明質酸鈉溶液
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
美中互利（北京）國際貿易有限公司
9
CQZ2401078
手持呼吸式血糖檢測儀
上海搖櫓儀器設備有限公司
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10
CQZ2500643
實時熒光定量PCR儀
呼研所生物安全科技（廣州）股份有限公司
/
11
CSZ2400015
幽門螺桿菌細胞毒素相關蛋白抗體檢測試劑盒（化學發光法）
四川沃文特生物技術有限公司
/
12
CSZ2400068
人EGFR基因18-21外顯子突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
北京雅康博生物科技有限公司
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13
CQX2500511
遙控注射推進裝置
山東冠龍醫療用品有限公司
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14
JSY2500229
凝血因子Ⅷ檢測試劑盒（凝固法）
TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH
北京美創新躍醫療械有限公司
15
CQZ2301545
ACS藥物球囊導管
樂普（北京）醫療器械股份有限公司
16
CQZ2400222
外周血栓抽吸導管
上海融脈醫療科技有限公司
/
17
CQZ2400357
肩袖功能重建球囊
上海競捷醫療科技有限公司
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18
CQZ2400631
聚氨酯泡沫敷料
河南先防醫用防護用品有限公司
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19
CQZ2400696
紫杉醇涂層肺動脈球囊擴張導管
遼寧垠藝生物科技股份有限公司
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20
CQZ2401591
消化道內鏡用術中止血裝置
北京愛特康醫療科技有限公司
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21
CQX2401286
經導管人工主動脈瓣膜置換系統
杭州啟明醫療器械股份有限公司
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22
CQZ2301681
異體真皮疝修補補片
北京桀亞萊福生物技術有限責任公司
/
23
JQZ2300543
多焦軟性角膜接觸鏡
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
強生視力健商貿（上海）有限公司
24
CQY2500561
一次性使用無菌注射針
江西瑞邦實業集團有限公司
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25
CQZ2301529
持續葡萄糖監測系統
德萊森(北京）醫療科技有限公司
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26
CSZ2400017
幽門螺桿菌空泡細胞毒素抗體檢測試劑盒（化學發光法）
四川沃文特生物技術有限公司
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27
CSZ2400487
人乳頭狀瘤病毒（HPV）分型檢測試劑盒（PCR+飛行時間質譜法）
廣州凱普醫藥科技有限公司
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28
CSZ2500176
異常糖鏈糖蛋白（Fucose）檢測試劑盒（化學發光法）
浙江紫荊生物技術有限公司
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29
JQX2400460
全自動生物質譜檢測系統
Bruker Daltonics GmbH & Co. KG
布魯克微生物技術（北京）有限公司
30
JQY2500472
基臺螺絲
Biomet 3i
皆美（上海）醫療器械有限公司
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
