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青海省藥監局立足區域產業發展實際，以“嚴真細實快”的作風標準和一流業績推動“1+4+N”工作安排落地見效，以機制創新為“破冰船”，通過建立“四方聯動”機制、設立園區工作站、推行聯審聯批等創新舉措，系統性解決醫療器械企業注冊審評中的痛點難點問題，為民營經濟主體開辟出一條高效發展的新航道。全省醫療器械產業得到快速發展，醫療器械生產企業數量，由2020年14家增長至2024年的24家，注冊產品由78個增加至126個，增長率61.5%，醫療器械年產值由2020年的6千萬元增長至2024年的1.5億元，增長150%。

　　機制破壁，四方協同構建靠前服務新體系

　　省藥監局的破題之道在于打造了一套覆蓋全鏈條、多層次的靠前服務體系：

　　“四方聯動”精準拆彈。省藥監局創新構建“四方聯動”精準服務機制，推動醫療器械注冊審批實現從“被動審批”到“主動攻堅”的效能升級。由省藥監局醫療器械監管處、省藥品檢驗檢測院、省藥品審評核查中心與藥品企業組成四方協作體系，通過“前端指導、前端解決”模式，在資料遞交前提前介入，監管處當好政策“導航員”，藥檢院疏通檢驗“堵點”，審評中心破解技術“難點”，企業則聚焦產品特性精準輸出。這一機制如同“拆彈小組”，將注冊資料潛在問題化解在申報前，以全鏈條協同發力替代傳統審批中的“事后糾錯”，為醫療器械快速合規上市筑牢前置防線。

　　“4+2”機制擴容賦能。在“四方聯動”基礎上引入西寧市經濟技術開發區生物科技產業園區管委會與省醫療器械行業協會，升級為“4+2”協同體。行業協會貼近企業痛點，園區管委會掌握一線動態，四方專業機構提供政策、審評、檢測、風控支撐，形成“園區+協會+專業機構”的立體服務網絡，為新企業新產品提供從政策解讀到技術落地的全周期護航。

　　園區工作站扎根前沿。在生物科技產業園區設立實體化工作站，省藥監局多部門與園區管委會組建專班，將服務窗口直接嵌入產業腹地。工作站不僅負責政策指導與合法性審核，更承擔技術資料復核、標準符合性判定等關鍵職能，成為企業“家門口的審評中心”。通過建立溝通協調機制與全程跟蹤服務，確保企業需求即時響應，疑難雜癥就地解決。

　　服務前移，數據見證審批質效雙提升

　　機制的生命力在于實效。青海省藥監局靠前服務以數據展現了其賦能價值：

　　“四方聯動”精準滴灌。今年以來，已為來青的30家新企業的60余個新產品提供“一對一、面對面”咨詢答疑，覆蓋注冊全程疑難。通過前置指導，已助力10余家新企業的40余個新產品高效完成審評審批，企業申報質量與合規性顯著提升，審批周期顯著縮短。在強有力的助推下，今年5月份，全省首個二類體外診斷試劑（N末端B型鈉尿肽原（NT-proBNP）檢測試劑盒、D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒）產品上市。

　　工作站“貼身”服務顯成效。園區工作站通過4次座談會，為6家園區新企業的30個新產品提供定向指導。2025年3月以來，工作站服務企業50余家次，指導10余家企業完成20余個產品申報，開展技術審評產品20個，新注冊產品9個，完成延續、變更注冊17個，成為園區產業集群發展的強力引擎。

　　“移動審評室”破解個性難題。針對企業注冊審評、法規理解、技術要求等訴求，聯合園區管委會開展“會前問診、現場開方、跟蹤問效”活動。審評人員直接進駐企業，一對一、面對面”結對幫扶，現場解讀法規、指導資料補正，將審評室移到企業一線，極大壓縮了溝通與補正時間成本。

　　“云課堂+骨干授課”強基賦能。邀請國家藥監局技術骨干授課，覆蓋研發策劃、資料準備、臨床試驗等全流程關鍵點，直擊企業能力短板。同時組織新企業關鍵崗位人員參與“器審云課堂”常態化培訓，持續提升專業素養與法規把握能力，從源頭提升申報質量。自2024年以來，共舉辦各類線上線下培訓27期，培訓人員達11035人次。

　　跨域協同，長效機制拓展向縱深發展

　　加強區域合作，出臺專項政策措施，優化審批流程，深化園區合作，將創新做法固化為長效機制：

　　蘇青聯審聯批破局區域瓶頸。青海省藥監局與江蘇省藥監局簽訂《戰略協作協議》，以提升藥品監管效能，保障群眾用藥安全有效，支持醫藥產業高質量發展為目標，開展高精尖二類醫療器械聯審聯批，共享監管資源。目前聯合藥物和醫療器械GCP檢查已啟動，并選派4名干部赴江蘇跟班學習，為區域協調發展注入新動能。

　　長效化機制筑牢發展根基。出臺《關于提升藥品監管效能促進我省醫藥產業高質量發展的若干措施》《醫療器械產品注冊審評審批前“4+2”工作機制》《醫療器械產品注冊前審評審批“四方聯動”溝通交流機制》等制度，設立創新醫療器械服務通道專班幫扶；優化流程，合并現場核查與注冊體系核查；深化與產業園區合作，設立服務窗口，強化技術指導，暢通溝通渠道，將靠前服務理念固化為制度優勢。

　　青海省藥監局的探索證明，審批環節的“堵點”恰是政府服務升級的發力點。當機制藩籬被破除，服務關口得以前移，民營經濟主體便能輕裝上陣，在高質量發展的新征途中跑出創新“加速度”。這片高原上的改革破冰，正為深化“放管服”改革、優化營商環境提供一份具有說服力的實踐范本。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯