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按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價時，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)怎么辦?
Time：2025/6/10 9:30:47 Author：admin
【問】：按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價時，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)怎么辦？
【答】同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、分析與評價，根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特點、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度的不同，具有不同作用，包括確認(rèn)同品種醫(yī)療器械的安全有效性是否已得到臨床公認(rèn)，評估其風(fēng)險受益是否在可接受范圍內(nèi)；充分識別同品種醫(yī)療器械的臨床使用風(fēng)險，為申報產(chǎn)品的風(fēng)險受益分析提供信息；通過臨床數(shù)據(jù)確認(rèn)非臨床研究的剩余風(fēng)險；為部分非臨床研究（如臺架試驗）測試結(jié)果的評價提供臨床數(shù)據(jù)支持。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
