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咨詢內容：老師好，我公司有一個二類醫療器械產品，首次注冊至今，產品的某二個關鍵原材料均從外部購買。為實現產品自主化，公司完成了這兩個關鍵原材料的工藝研究，并建立了相應的生產場地，計劃后續這兩個關鍵原材料由我們企業自行生產。請問：產品需要走變更注冊？質量體系還需要現場檢查？

回復：您好，1.按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十九條規定，原材料發生實質變化有可能影響器械安全有效的，應向原注冊部門申請變更注冊手續；注冊證載明的相關事項屬于變更注冊事項；其他變化按規定向藥品監督管理部門報告。請明確原材料變更情形予以執行。2.質量體系現場核查事宜請咨詢當地藥品監管管理部門。

關鍵原材料由外購變成自制，通常需要企業根據自身產品情況具體分析。
是否走注冊變更的法規依據為：

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條規定，已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。關鍵原材料的供應方式從外購變為自制，涉及原材料的采購、生產控制等環節的改變，很可能對產品的安全性和有效性產生影響，屬于實質性變化。

那么，企業從哪些方面分析呢？主要是從對產品的影響來分析。

質量控制：外購原材料時，企業主要通過對供應商的評估和來料檢驗來控制質量。改為自制后，企業需要建立完整的原材料生產質量管理體系，包括原材料的采購、生產工藝控制、質量檢驗等環節，以確保原材料的質量穩定性。

生產工藝：自制原材料可能會引入新的生產工藝和設備，這些變化可能會對最終產品的性能、質量產生影響。例如，自制過程中的雜質殘留、工藝參數控制不當等都可能影響醫療器械的安全性和有效性。

產品性能：關鍵原材料的自制可能會改變產品的性能。如材料的純度、物理化學性質等發生變化，可能導致醫療器械的性能指標發生波動，影響其在臨床使用中的效果。

企業應根據自身產品特性，綜合研判關鍵原材料由外購變為自制有無發生實質性變化，有無影響產品安全有效性，按相關規定執行注冊變更。

注冊人為完善供應鏈等原因常需要對產品的原材料等進行變更，當變化可能影響到產品安全性、有效性時，應當評價變化可能帶來的風險，采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯