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6月10日，北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局共同制定的《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點》（以下簡稱《要點》）發(fā)布，并自發(fā)布之日起施行。《要點》強調(diào)中醫(yī)原創(chuàng)思維及整體觀，應(yīng)將患者視為一個整體，可以納入患者的主觀癥狀、生活質(zhì)量、情志狀態(tài)等指標，以更全面地評估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效。

　　這是全國首個中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)文件，不僅填補了行業(yè)空白，為新型中醫(yī)診療設(shè)備的研發(fā)指明方向，而且對推動中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新乃至整個中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展意義深遠。

　　《要點》指出，第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價應(yīng)考慮三個方面：

　　——遵循中醫(yī)理論設(shè)計。在設(shè)計基礎(chǔ)中，遵循中醫(yī)醫(yī)理和中醫(yī)基礎(chǔ)理論原則，如整體觀念，應(yīng)將患者視為一個整體，綜合考慮患者的生理、心理、社會環(huán)境等因素對疾病的影響，采取“病證結(jié)合”原理。例如，除客觀理化指標外，在臨床評價中可納入患者的主觀癥狀、生活質(zhì)量、情志狀態(tài)等指標，以更全面地評估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效。

　　——體現(xiàn)辨證論治思想。中醫(yī)強調(diào)辨證施治，在臨床評價中可體現(xiàn)證候等要素觀察基點的目的性原則，根據(jù)中醫(yī)辨證分型，觀察臨床診療思維的原則，判斷辯證的方向及準確性，對不同證型組進行臨床觀察。例如，利用針灸理論相關(guān)的中醫(yī)器械治療失眠癥時，可針對心脾兩虛、心腎不交等不同證型，調(diào)整治療參數(shù)，如腧穴組合、刺激強度、頻率等，觀察的指標和療效評價也有所不同，同時體現(xiàn)中醫(yī)器械根據(jù)不同證候進行個性化治療的優(yōu)勢。

　　——采用中醫(yī)療效評價指標。中醫(yī)特色指標可以更直接地反映中醫(yī)治療類醫(yī)療器械對患者整體狀態(tài)的調(diào)節(jié)作用，可選擇符合中醫(yī)理論的療效指標作為主要評價指標，同時考慮醫(yī)生操作便捷性，如經(jīng)醫(yī)生診斷的中醫(yī)證候積分、脈象變化、舌象變化等。同時，可以采用已上市的一些中醫(yī)診斷器械，如經(jīng)絡(luò)檢測儀、脈診儀、舌診儀等的檢驗結(jié)果，作為次要評價指標，以更全面地評估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效。

　　《要點》指出，治療類第二類中醫(yī)醫(yī)療器械（非藥物療法），如基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療，適用范圍建議按照中醫(yī)療法功能描述，如溫針治療、經(jīng)絡(luò)按壓等，臨床評價一般可主要針對產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性進行驗證。如適用范圍宣稱產(chǎn)品可治療某種疾病，或具有其他功能，應(yīng)結(jié)合本要點，選擇合適的臨床評價路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。

　　《要點》舉例中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品與中醫(yī)專家脈象診斷進行對照的臨床試驗設(shè)計方案，幫助注冊申請人理解第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯