丰满熟女人妻中文字幕免费,age动漫官方入口,人妻互换精品一区二区,真人第一次破女处

近日，國家標準委發布了GB/T 33555-2025《潔凈室及相關受控環境靜電控制技術要求》，該文件給出了潔凈室及相關受控環境中的靜電來源和危害，包括造成粒子、微生物等聚集等，文件規定了潔凈室及相關受控環境中適用的靜電控制技術要求。文件將于2025年11月1日實施！

 

引 言

靜電是潔凈室及相關受控環境中常見污染源之一。靜電吸引可造成污染物集聚 ,污染潔凈環境 ,影響產品質量和人員健康;靜電放電會對潔凈環境中靜電敏感設備、產品造成危害 ,并且給電氣安全、消防安全及人員健康造成隱患;靜電控制措施不當不僅會影響潔凈室的氣流組織、潔凈度 ,還會影響電氣及消防安全。本文件針對潔凈室中靜電來源和危害的特點 ,規定了符合潔凈室設計、運行特點的靜電控制技術要求 ,以控制潔凈室內的靜電影響。

 

GB/T 33555-2025

潔凈室及相關受控環境靜電控制技術要求

 

1 范圍

 

本文件給出了潔凈室及相關受控環境中的靜電來源和危害,規定了潔凈室及相關受控環境中適用的靜電控制技術要求。

本文件適用于潔凈室及相關受控環境中的靜電控制。

 

2 規范性引用文件

 

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本( 包括所有的修改單)適用于本文件。

GB 15 982 醫院消毒衛生標準

GB/T 16895.10 低壓電氣裝置 第4-44 部分:安全防護 電壓騷擾和電磁騷擾防護

GB/T 25 915.3 潔凈室及相關受控環境 第3 部分:檢測方法

GB/T 25 915.4 潔凈室及相關受控環境 第4 部分:設計、建造、啟動

GB/T25915.13潔凈室及相關受控環境第13部分:達到粒子和化學潔凈度要求的表面清潔GB/T25915.14潔凈室及相關受控環境第14部分:按粒子濃度評估設備適用性GB/T25915.15潔凈室及相關受控環境第15 部分:按氣態化學物濃度評定設備及材料的適用性

 

3 術語和定義

 

下列術語和定義適用于本文件。

3.1 靜電控制 electrostatic control

對于給定環境、產品或工藝,將靜電效應控制在允許限度之內的活動。

3.2 靜電放電敏感(的) electrostatic discharge sensitive;ESDS

易受到靜電場或靜電放電影響而產生故障或破壞(的)。

3.3 靜電吸引 electrostatic attraction;ESA

兩個或多個帶相反電荷的物體之間的相互作用 ,導致粒子在帶電體表面上的沉積速率增加或帶電粒子的運動。

3.4 靜電放電 electrostatic discharge;ESD

具有不同靜電電位的物體之間 ,由于直接接觸或靜電場感應引起兩物體間的靜電電荷的快速轉移。

3.5 防靜電工作區 electrostatic discharge Protected area;EPA

為將靜電放電或靜電損害的風險控制到可接受的程度而設立的操作靜電放電敏感( ESDS)產品的場所。

注1: 此術語僅在潔凈室及相關受控環境內操作靜電放電敏感( ESDS)產品的場所使用。

注2: 靜電放電敏感產品指易被靜電場或靜電放電損壞的敏感器件、集成電路或組件。

[來源:GB/T 37977.51—2023 ,3.7 ,有修改]

3.6 靜電感應 electrostatic induction;ESI

在靜電場影響下引起導體上電荷重新分布,并在其表面產生電荷的現象。

[來源:GB/T 15463—2018 ,2.27]

3.7 靜電起電 electrostatic charge;ESC

由于物體的接觸分離、靜電感應、介質極化和帶電微粒的附著等原因 ,使物體正負電荷失去平衡或電荷分布不均,在宏觀上呈現帶電的過程。

[來源:GB/T 15463—2018 ,3.1]

3.8 孤立導體 isolated conductor

防靜電工作區中對地絕緣的導體。

注: 對地電阻大于或等于1.0×1011 Ω 的導體。

3.9 工作表面 work surface

任一類型可用于進行沒有靜電防護的靜電放電敏感工作或處理的表面。

注1: 包括人員操作表面和設備工作表面。

注2: 人員操作表面指人員在潔凈室及相關受控環境中處置靜電敏感物的接觸面。

注3: 設備工作表面指設備在潔凈室及相關受控環境中與靜電敏感物的接觸面。

3.10 潔凈室適用性 cleanroom suitability

對目標潔凈室(區),維持關鍵受控參數或工況的能力。

注: 本定義是指設備和材料的使用。

[來源:GB/T 25 915.15—2022 ,3.7 ,有修改]

3.11 圍護結構 enveloPe structure

以框架為支撐的內裝部分的總稱。

注: 包括吊頂、墻體、地面、門窗及其相關裝置、各種接口及密封等。

[來源:GB/T 36372—2018 ,3.3 ,有修改]

3.12 離子化靜電消除器 ionizing electrostatic eliminator

將空氣電離進而產生正、負離子,以中和帶電物體表面靜電荷的裝置。

注: 包括離子風機、離子風槍、離子棒、離子風嘴、空間離子棒、除靜電風機過濾單元、光離子型靜電消除器等。

3.13 靜電耗散材料 electrostatic dissiPative material

點對點電阻在1.0×104 Ω~1.0×1011 Ω 的范圍的材料。

3.14 等電位聯結 eq uiPotential bonding

為了達到等電位,多個可導電部分間的電連接。

 

4 靜電來源和危害

 

4.1來源

4.1.1潔凈室及相關受控環境中靜電起電的主要方式如下:

摩擦起電:不同物體或介質接觸后因出現相對位移產生靜電;

感應起電:在靜電場作用下,導體內電荷重新分布產生帶電現象;

吸附起電:通過吸附帶電微粒帶電;

傳導起電:通過與帶電物體接觸帶電。

4.1.2潔凈室及相關受控環境中常見的靜電來源與靜電控制要素見附錄 A。

4.1.3潔凈室及相關受控環境中影響靜電控制的環境要素見表1。

表1影響靜電控制的環境要素

環境要素

影響

相對濕度

影響靜電起電( ESC)的電壓,同等條件下相對濕度越低ESC電壓越高

粒子

懸浮粒子和表面粒子會造成摩擦起電和傳導起電,也是吸附帶電的載體

氣體流速

氣體流速會影響摩擦起電的起電量和帶電微粒的移動速度

電磁輻射和電離輻射

電磁感應和電離效應會造成感應起電

 

4.2危害

4.2.1潔凈室及相關受控環境中的靜電危害主要由靜電吸引( ESA )、靜電放電( ESD)和靜電感應(ESI)造成。

4.2.2ESA 造成粒子、微生物等聚集,形成帶電污染物。帶電污染物接觸到對表面潔凈度或靜電放電敏感( ESDS)產品、材料、設備和人員時會造成靜電危害:

造成 ESDS 產品短路、性能下降等;

污染ESDS 材料;

造成 ESDS 設備的功能性部件污染、性能下降;

造成防靜電工作區( EPA)消防隱患和人員安全隱患。

 

4.2.3ESD及ESI的危害對象主要是ESDS產品、ESDS設備和人員。ESD及靜電感應造成ESDS產品擊穿、失效、性能下降,造成ESDS設備控制或測量精度下降、設備功能損失。ESD還會造成人體靜電沖擊,且在涉及易燃易爆物品時,ESD產生的火花可能引起火災或爆炸。潔凈室內的ESD方式如下所述。

人體放電。人員活動或工作時,接觸ESDS 產品或設備產生ESD。

帶電器件放電。帶電器件接近具有不同靜電電位的物體時產生 ESD。

機器設備帶電放電。生產、轉運設備或工具接觸ESDS 產品時產生ESD。

線纜放電。存在電荷積聚的線纜接近具有不同靜電電位的物體時產生 ESD。

其他。工藝活動、電磁或電離輻射等產生 ESD。

 

4.2.4靜電控制采取不當措施時,可能影響潔凈室環境性能、設備設施性能、產品質量,并帶來人員安全和電氣安全隱患:

 

使用不符合潔凈室適用性要求和工藝要求的防靜電材料或設備、設施;

離子化靜電消除器選型、安裝位置或屏蔽措施不當;

接地及等電位聯結措施不當。

 

5 技術要求

 

5.1一般要求

5.1.1潔凈室及相關受控環境中的電氣裝置安全防護應符合GB/T 16895.10 中的相關要求。

5.1.2潔凈室及相關受控環境中的接地系統要求如下所述。

潔凈室所在建筑防靜電接地干線對地電阻抗應小于或等于10 Ω,潔凈室防靜電接地系統各連接部位(接地支線、接地端子板、接地網格、接地裝置)與接地干線之間的電阻值應小于或等于 4 Ω。

潔凈室EPA 的圍護結構,通風凈化空調系統( 送風口、回風口、風管、風機過濾單元等末端裝置)、金屬橋架、穿過潔凈室且輸配易燃易爆介質的工藝管道、潔凈室內的工藝設備及其防爆柜均應接地 ,接地方式應采用焊接或機械連接方式 ,其中管道法蘭應跨接。

嚴于( 含)ISO 5 級的潔凈室或使用活動地板的潔凈室,防靜電接地系統各連接部位宜設置在下夾層或活動地板下方。

注: ISO 等級見GB/T 25 915.1—2021 中4.3。

潔凈室內由TN 交流配電系統供電時應采用TN-S 或TN-C-S 系統的接地方式,爆炸性環境配電系統應采用TN-S 系統接地方式。防靜電等電位聯結導體選用方式見附錄B 的表B.1。

使用活動地板的潔凈室防靜電接地系統可利用支架系統構成框架聯結網絡,接地連接導線應選用有絕緣保護的軟銅線,截面積不應小于2.5 m m2 。

潔凈室中易燃易爆介質儲存容器,容易產生靜電的設備、儀器,以及對靜電敏感的儀器應采取單獨接地措施。

 

5.1.3潔凈室EPA 區域內宜避免存在孤立導體。無法避免時,孤立導體與ESDS 產品、設備或接地點間的電位差應按照工藝要求進行控制。

5.1.4ESDS 產品300 m m 范圍內存在絕緣物體時,應按照工藝要求布置離子化靜電消除設備。同時應制定絕緣物體管控清單,并根據工藝和風險評估確定其靜電電壓監控要求。

5.2人員

5.2.1從事處置或直接接觸ESDS 物品的人員應接受專門培訓。

5.2.2人員與 ESDS 產品、材料和設備的接觸面應通過等電位聯結處于相同電位。

5.2.3人員在潔凈室內活動的著裝及其他防靜電設施佩戴應滿足各行業工藝或技術活動的相關要求。

5.2.4人員在嚴于(含)ISO 5 級的潔凈室內應穿著連體式防靜電無塵服及防靜電鞋,連體式防靜電無塵服及防靜電鞋的各部分應具有電氣連續性,在其他等級潔凈室可穿著分體式防靜電無塵服或根據工藝及使用要求選擇防靜電無塵服。防靜電無塵服性能指標見表B.2。

5.2.5人員在潔凈室內穿著分體式防靜電無塵服活動時,應穿防靜電鞋( 套)實現人員等電位聯結,人員對地電阻應在1.0×105 Ω~1.0×109 Ω 范圍,人體電壓絕對值應小于或等于100 V。

5.2.6人員在潔凈室內固定位置接觸ESDS 產品時,宜通過防靜電手腕帶進行等電位聯結,人員穿戴手腕帶時對地電阻應在1×105 Ω~3.5×107 Ω 范圍。

5.2.7通過防靜電無塵服、防靜電鞋( 套)實現人員等電位聯結時,人員進入潔凈室EPA 區域前,宜使用人體靜電綜合電壓測試儀檢驗人體對地電阻或通過靜電泄放裝置泄放人體靜電。

5.3工作表面

5.3.1潔凈室內與 ESDS 產品接觸的人員操作表面和設備工作表面應控制 ESC、ESA、ESD 和靜電感應。

5.3.2潔凈室內工作表面的靜電控制措施要求如下:

工作表面的點對點電阻值應小于1.0×109 Ω;

工作表面的材料應根據GB/T 25 915.15 評估其潔凈室適用性;

工作表面應按GB/T 25 915.13 的要求進行清潔,有生物污染控制要求的工作表面清潔消毒應符合GB 15 982 的要求;

工作表面應進行等電位聯結,工作表面對地電阻應小于1.0×109 Ω;

工作表面宜進行對地電阻和靜電電壓監測;

人員操作表面的截面風速宜小于或等于0.2 m /s;

設備工作表面無法通過設備外殼接地時,應單獨接地或配置離子化靜電消除器,接地時設備工作表面對地電阻值應小于1.0×109 Ω。

注: 進行高壓操作及絕緣和耐壓測試的工作表面除外。

 

5.4環境和區域

5.4.1潔凈室內應控制圍護結構、通風凈化空調系統、穿過潔凈室工藝管道的ESC、ESA、ESD 和靜電感應,以及氣流中的帶電污染物。

5.4.2潔凈室EPA 圍護結構的靜電控制要求如下所述。

潔凈室EPA 圍護結構材料,應根據GB/T 25 915.4 評估其可清潔性和GB/T 25 915.15 評估其潔凈室適用性。

潔凈室EPA 圍護結構應按GB/T 25 915.13 的要求進行清潔,有生物污染控制要求的潔凈室EPA 圍護結構的清潔消毒應符合GB 15 982 的要求。

潔凈室 EPA 內防靜電地面的點對點電阻應在 1.0 ×105 Ω~1.0 ×109 Ω 之間 ,吊頂、墻體、門、窗面層宜涂覆靜電耗散材料;嚴于( 含)ISO 5 級的潔凈室 EPA 內吊頂、墻體宜選用涂覆靜電耗散材料面層的金屬板材。

潔凈室圍護結構應進行等電位聯結,并通過公共接地點接地,圍護結構對地電阻值應小于1.0×109 Ω。

潔凈室回風夾道及活動地板等雙面接觸循環氣流的構件,宜根據工藝和設計要求選用通體防靜電材料或雙面涂覆靜電耗散材料。

潔凈室應根據工藝要求合理選用防靜電地面,活動地板開孔率除宜考慮氣流組織外,還宜考慮開孔率對點對點電阻的影響。防靜電地面類型見附錄C。

潔凈室活動地板下方的樓板或華夫板等構件表面,應涂覆靜電耗散材料。

潔凈室內使用 PVC 隔斷簾時,PVC 隔斷簾應選用靜電耗散材料。

 

5.4.3潔凈室通風凈化空調系統的靜電控制要求如下:

風機過濾單元、末端過濾系統宜具備容塵、容污報警功能;

過濾材料點對點電阻宜小于1.0×109 Ω;

潔凈室通風凈化空調系統的送風口、回風口、風管、風機過濾單元或末端裝置外殼表面宜涂覆靜電耗散材料 ,對地或等電位聯結電阻應小于 1.0×109 Ω;

垂直單向流潔凈室通風凈化空調系統末端設備宜根據工藝要求配備離子棒或空間離子棒。

 

5.4.4穿過潔凈室的工藝管道靜電控制要求如下:

工藝管道點對點電阻應小于1.0×109 Ω;

輸配易燃易爆介質的工藝管道接地應滿足5.1.1 和5.1.2 的要求。

 

5.4.5潔凈室氣流中的游離電荷控制要求如下所述。

氣流組織、風口風速和工作面截面風速應符合潔凈室設計要求。

潔凈室EPA 區域內、有工藝要求的設備艙體內,應根據控制電壓、靜電消散時間、潔凈度和工藝要求布置離子化靜電消除器。離子化靜電消除器性能指標見表B.3 ,不同場景下離子化靜電消除器配置見表B.4。

單向流潔凈室及潔凈工作臺、設備艙體等工藝對氣流穩定性有要求的潔凈微環境,不應使用離子風機、離子風槍等靜電消除器。

注: 微環境指潔凈室EPA 區域內的局部環境,以及有防靜電要求的潔凈工作臺、設備艙體等。

 

5.4.6潔凈室及相關受控環境中的EPA 宜按照工藝和功能要求進行分級或分類,見附錄D。

5.5設備及工具

5.5.1使用交流電的工藝設備和工具與ESDS 產品接觸表面的接地電阻應小于或等于10 Ω,其金屬機殼應通過電源保護地線接地。設備線纜距離ESDS 產品小于300 m m 時應包裹具備防靜電性能的保護外皮。

5.5.2不使用交流電的工藝設備和工具 ,宜通過人員、工作臺面、地面或直接與保護地連接的方式實現接地。

5.5.3離子化靜電消除器的使用和配置除應符合 5.4.5 外 ,還應滿足其設備外殼材質、驅動氣體潔凈度、風速、工作噪聲、臭氧及化學污染物釋放、電磁干擾特性和電離輻射防護等相關要求。在爆炸性環境中選用離子化靜電消除器時 ,其防爆性能應滿足國家、行業現行標準規范要求。

5.5.4潔凈室EPA 區域常見防靜電設備和工具性能指標見附錄E。

5.6ESDS 產品包裝、轉運和儲存

5.6.1ESDS 產品在包裝、轉運和儲存過程中,應控制包裝容器表面、接觸表面的ESC ,以及EPA 區域內轉運、儲存設備設施與地面的電位差。

5.6.2ESDS 產品的包裝容器、轉運和儲存設備設施應根據GB/T 25 915.14 和GB/T 25 915.15 進行潔凈室適用性評估,并應按照GB/T 25 915.13 的要求進行清潔。

5.6.3潔凈室 ESDS 產品包裝靜電控制符合以下要求:

與ESDS 產品直接接觸的包裝制品點對點電阻應在1.0×105 Ω~1.0×109 Ω 之間;

ESDS 產品轉運至非靜電防護區時,其包裝制品應具備靜電屏蔽性能。

 

5.6.4ESDS 產品轉運設備點對點電阻應在 1.0 ×105 Ω~1.0 ×109 Ω 之間 ,產品在潔凈室 EPA 區域內、不同等級或類型 EPA 區域之間轉運時轉運設備應與地面應處于等電位。轉運設備進入潔凈度等級要求更嚴的區域時 ,應進行表面清潔處理。

5.6.5ESDS 產品存儲容器、設施宜具備靜電屏蔽性能。

5.6.6使用自動化傳輸設備運輸ESDS 產品時,宜監測ESDS 產品處置過程中的靜電電壓。

5.7監測和檢測

5.7.1潔凈室靜電監測和檢測設備、設施、儀表應符合潔凈室適用性要求,且應進行周期性計量。

5.7.2潔凈室靜電監測和檢測宜按照表2 和GB/T 25 915.3 中相關規定執行。

表 2 潔凈室靜電監測和檢測

 

附 錄 A

(資料性)

靜電來源與控制要素

 

潔凈室及相關受控環境中常見的靜電來源見表 A.1。

 

表 A.1 潔凈室及相關受控環境中常見靜電來源

 

 

不同應用領域潔凈室靜電控制要素見表A.2。

 

表 A.2 不同應用領域潔凈室靜電控制要素

 

 

 

表 A.2 不同應用領域潔凈室靜電控制要素 (續)

 

附 錄 B

(資料性)

技術措施

 

潔凈室EPA 內等電位聯結導體和最小截面積見表B.1。

 

表 B.1 潔凈室 EPA 區域防靜電等電位聯結導體線選用

 

 

潔凈室EPA 內使用的防靜電無塵服性能指標見表B.2。

 

表 B.2 防靜電無塵服性能指標

 

潔凈室EPA 內使用的離子化靜電消除設備性能指標見表B.3。

 

表 B.3 離子化靜電消除器性能指標

 

潔凈室EPA 內不同場景下離子化靜電消除器配置見表B.4。

 

表 B.4 不同場景下離子化靜電消除器配置

 

表 B.4 不同場景下離子化靜電消除器配置 (續)

 

附 錄 C

(資料性)

防靜電地面類型

 

防靜電地面類型選用見表C.1 ,其他領域潔凈室防靜電地面類型參考選用。

 

表 C.1 防靜電地面類型選用

 

附 錄 D

(資料性)

EPA 分級或分類

 

D.1電子行業 EPA 根據靜電電壓控制要求分為三級:

一級區域:控制靜電電壓絕對值不大于100 V;

二級區域:控制靜電電壓絕對值不大于200 V;

三級區域:控制靜電電壓絕對值不大于1 000 V。

 

D.2航天電子產品EPA 區域根據使用功能,將EPA 區域按照靜電控制要求由高到低分為Ⅰ 類和Ⅱ類:

Ⅰ類:直接或間接接觸、處置 ESDS 元器件、組件的區域 ,如庫房、元器件篩選、老化和測試、電裝、電路板調試、單機調試及與 ESDS 單機直接相連的電纜所處區域等;

Ⅱ類:處置ESDS 單機設備的區域,如單機環境試驗、單機老化、單機庫房和ESDS 產品裝配區域等。

 

D.3醫療衛生行業參考GB/T 16895.24 中的劃分示例作為指導原則,將醫療場所靜電控制要求由低到高分為0 類場所、1 類場所和2 類場所。

0 類場所,典型場所有診療室和住院病房。建議采用靜電控制措施,將靜電吸附的污染、點燃事故、預期外的靜電電擊和ESD 引起的數據錯誤降低到可接受的水平。

1 類場所 ,典型場所有內窺鏡檢查室、心電圖室( ECG )、腦電圖室( EEG )和彩超室( EHG )、CT 室、嬰兒保育室、泌尿外科和核醫學室。建議采用靜電控制措施 ,以將靜電吸附的污染、點燃事故、預期外的靜電電擊和 ESD 引起的數據錯誤降低到可接受的水平。

2 類場所,典型場所有手術室套間、手術準備室、手術室、術后復蘇室、心導管室、冠狀動脈監護室和重癥監護病房。要求采用靜電控制措施,此類場所的醫療設備暫時失去功能會對患者的生命構成重大風險。

 

附 錄 E

(資料性)

防靜電設備和工具性能

 

潔凈室EPA 區域常見防靜電設備和工具性能指標見表E.1。

 

表 E.1 潔凈室 EPA 區域常見防靜電設備和工具性能指標

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯