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醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

生物相容性試驗是某一醫療器械或材料在特定應用中具有適宜宿主反應的能力，也是醫療器械或材料研究中始終貫穿的主題。生物相容性可以分為生物學反應和材料反應兩部分，其中生物反應包括血液反應，免疫反應和組織反應；材料反應主要表現在材料物理和化學性質的改變。下面我們跟大家分享一下生物相容性試驗的常規五項檢測。

一、體外細胞毒性試驗

體外細胞毒性試驗是一種在離體狀態下模擬生物體生長環境，評估醫療器械、材料或其浸提液對細胞生長和活力的影響。體外細胞毒性試驗是醫療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎是醫療器械及生物材料臨床應用前的必選檢測項目。

二、致敏試驗

致敏(如遲發型超敏反應)試驗可用一種適宜的模型評估醫療器械、材料或其浸提液潛在的接觸致敏反應。這個試驗是很重要的，因為重復接觸或接觸即使很少量的潛在可瀝濾物都可能致敏，從而導致變態反應。

三、皮內反應或刺激試驗

刺激試驗可在一種適宜模型的相應部位（如皮膚、眼和黏膜）上評價醫療器械、材料和/或其浸提液的潛在刺激作用。

皮內反應試驗可用來評價組織對醫療器械浸提液的局部反應，還可用于不適宜用皮膚或黏膜試驗評估刺激反應的醫療器械。

四、急性全身毒性試驗

急性全身毒性試驗評估試驗動物在24h內一次、多次或持續接觸試驗樣品后在72h內任何時間發生的不良作用，觀察動物在接觸材料后是否出現急性全身毒性反應。

五、熱原試驗

熱原試驗評估醫療器械、材料或其浸提液中所含熱原的限度是否符合規定，將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內，在規定時間內，觀察家兔體溫升高的情況，以判定醫療器械、材料或其浸提液中所含熱原的限度是否符合規定。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯