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新聞中心
美敦力緊急發布軟組織手術機器人Hugo安全通告，已致6傷
美敦力在歐洲發布旗下軟組織手術機器人Hugo的主控制臺緊急現場安全通告。
公告內容
特定批次Hugo的主控制臺存在潛在電源故障風險。美敦力已收到25起因主控臺電源故障導致斷電的投訴（該電源為除自帶供電的3D監視器外的整個控制臺提供電力）。
電源故障可能導致術前或術中主控臺永久喪失系統遠程操作能力。故障期間塔架和機械臂推車組件仍可運行，支持手動操作機械臂和/或必要時取出器械及內窺鏡。
在調查的25起投訴中，美敦力報告零例嚴重患者傷害。6起投訴報告非嚴重損傷：其中5例轉為腹腔鏡手術，1例需轉用其他機器人系統（2例手術時長延長超30分鐘），其余19例無損傷報告。
美敦力聲明潛在風險包括治療延遲、出血、組織損傷和/或創傷，但已接受Hugo手術的患者不受影響。
經內部評估，美敦力認為可繼續使用Hugo系統，計劃未來數月內檢查受影響設備并實施維護。
Hugo介紹
Hugo是一款模塊化的軟組織手術機器人，其和達芬奇手術機器人一樣，可以適用于多種外科手術。同時具備腕式器械、3D可視化及Touch Surgery Enterprise一種基于云的手術視頻捕獲和管理解決方案，由人工智能提供支持，使外科醫生能夠無縫記錄、分析和共享Hugo病例鏡頭），以及專門從事機器人程序優化、服務和培訓的專門支持團隊。
Hugo在2021年獲得CE批準上市；
2022年在歐洲完成首例手術；
2022年在美國完成首例IDE研究（Expand-URO）入組；
2024年在美國臨床研究擴大到疝氣和良性婦科領域，并完成臨床入組；
2025年4月美敦力公布Expand-URO臨床研究數據：
安全性：3級或以上并發癥發生率顯著低于預設目標
有效性：手術成功率98.5%，遠超85%的預設目標
2025年4月美敦力向FDA提交注冊申請（泌尿科適應癥）；
2025年在美國臨床研究擴大到腫瘤婦科手術。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
