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 在持續性房顫治療領域，“消融效率低、灶形一致性差、安全性風險高”曾是長期困擾臨床的三大痛點。隨著脈沖場消融（PFA）技術的突破，以“大范圍、高一致、低損傷”為核心的大局灶PFA導管，正成為改寫房顫治療指南的關鍵角色。近日，由心航路醫學自主研發的全球首款球囊形大局灶PFA導管---PFApple，正式啟動全國多中心注冊臨床研究（Balloon-PFA Study III），該研究由安貞醫院馬長生指導、桑才華教授牽頭，旨在評估心航路的磁電雙定位球囊形PFA大局灶消融導管---PFApple對持續性房顫消融的長期效果，計劃入組近150例，隨訪12個月。本周由廣東省人民醫院心內科荊志成教授團隊的方咸宏、魏薇教授首發啟動入組，率先成功入組5例持續性房顫患，5例患者中2例直接消融后轉為正常竇性心律。

全球首款球囊形大局灶PFA導管啟動多中心臨床

PI評價

“PFApple導管頭端特殊結構使更加適應性貼合各種解剖形態的心內膜組織結構，術者可以根據消融部位選擇不同的球囊充盈程度（所謂：八分飽和，十分貼合），使消融區域穩定貼靠，產生連續均勻透壁的損傷，可以快速完成產生消融的線性隔離。在持續性房顫消融中，可以安全快速地完成PVI隔離和三尖瓣、二尖瓣峽部隔離，也可以更加安全有效地完成后壁BOX的消融。對于持續性房顫，這是一個非常合適的消融導管。”

---方咸宏 廣東省人民醫院

“PFApple這款PFA導管頭端是小球囊構型，柔軟的順應性結構不但增加消融的安全性，由于導管具備順應性，導致在消融中消融電極和心內膜接觸更加緊密，消融效果非常確定，臨床觀察顯示放電后局部心內膜電位即刻消失，PVI及二尖瓣/三尖瓣峽部隔離一次性完成，無消融缺口（Gap）需補點。在二尖瓣峽部消融中，導管可坍縮至冠狀竇實施心外膜消融，結合心內膜-心外膜雙路徑能量場，理論二尖瓣峽部隔離率顯著提升（需擴大樣本驗證）。”

---魏薇 廣東省人民醫院

一、臨床需求倒逼：大局灶PFA為何是“剛需”？

房顫是最常見的心律失常之一，我國患者超3,200萬，且以持續性房顫（占60%以上）為主。傳統點狀射頻消融雖能治療簡單房顫，但在持續性房顫治療中暴露明顯局限：

效率瓶頸：需逐點消融，手術時間長（平均120-180分鐘），患者耐受性差；

灶形缺陷：消融灶呈“點-線”分布，難以覆蓋復雜解剖區域（如二尖瓣峽部、后壁BOX區），易留“漏點”需補消融；

安全風險：熱損傷可能導致食管瘺（總體發生率：約 0.02%-0.1%）、膈神經損傷（發生率約0.1%-0.5%）等并發癥。

大局灶PFA導管的出現，正是為解決上述問題而生。其通過“大尺寸電極陣列+高能量密度脈沖場”，可在單次消融中覆蓋16-20mm寬度的病灶，消融灶均一性提升80%，手術時間縮短50%以上，且無熱損傷風險降低至0.5%以下。這一特性使其成為PVI（肺靜脈隔離）聯合線性消融（頂部線、峽部線、后壁BOX線）等復雜策略的“最優解”。

全球首款球囊形大局灶PFA導管啟動多中心臨床

二、PFApple的技術突破：重新定義“高效消融”標準

作為全球首款純球囊形大局灶PFA導管，PFApple的技術創新貫穿“結構設計-能量控制-標測協同”三大維度，其核心優勢可總結為“三高三低”：

1. 高適配性：球囊形結構破解解剖難題

PFApple采用12mm可膨脹球囊+12個柔性電路電極的創新設計，球囊表面電極呈“環向+縱向”交叉排列，形成縱向（沿球囊長軸）與軸向（繞球囊周向）的雙重電場。這一設計使其能動態貼合心肌組織的管腔狀、凹面狀、弧面狀等復雜解剖形態，接觸面積較傳統點狀導管提升3.2倍。

更關鍵的是，球囊的超順應性材料可根據心內膜壓力手動調整形態---在二尖瓣峽部等“銳角”區域，球囊可坍縮至小于8.5Fr直徑，轉化為小局灶/線性消融導管，在冠狀竇等深部區域，實現心外膜消融。廣東省人民醫院魏薇教授在首批入組中表示：“PFApple的球囊坍縮功能，讓我們能直接在冠狀竇內完成心外膜消融，二尖瓣峽部隔離率將會從從傳統方法的70%顯著提高，真正解決了‘漏點’難題。”

全球首款球囊形大局灶PFA導管啟動多中心臨床

視頻顯示PFApple坍縮后進入CS中進行消融

2. 高精準性：磁電雙定位實現“零透視”操作

PFApple集成了磁導航與電場定位雙模態定位技術：磁導航通過體外磁場傳感器實時追蹤導管頭端位置（精度±0.5mm），電場定位則通過12個柔性電路電極與心內膜的阻抗分布，生成導管整體貼靠趨勢向量，術者可根據趨勢向量優化導管朝向和位置(如調整球囊充盈度)，判斷貼靠深度（誤差＜1mm）。兩項技術協同，使導管無需X光輔助即可完成“定位-貼靠-消融”全流程，術者操作效率提升40%。

配合自研DePolar標測系統，PFApple實現了“建模-標測-消融-驗證”一體化（4 in 1）：標測階段，系統通過球囊表面電極采集心內膜電位點，自動生成三維電解剖模型；消融階段，系統根據模型規劃最優消融路徑，能量參數（電壓、脈寬、脈沖數）實時調整，確保消融灶深度（6-10mm）與范圍（16-20mm）精準可控。

全球首款球囊形大局灶PFA導管啟動多中心臨床

3. 高安全性：組織選擇性消融突破傳統局限

PFA的核心優勢在于“選擇性消融”——僅破壞異常心肌細胞，而保留血管、神經等周圍組織。PFApple通過雙極雙相中壓脈沖能量（800-1000V）進一步強化了這一特性：

能量聚焦：脈沖場在心肌細胞內形成不可逆電穿孔（IRE），而對血管內皮細胞、神經纖維等高穿孔閾值的組織影響極小；

熱損傷控制：脈沖持續時間短，產熱僅0.1-0.3℃，紅細胞損傷風險趨近于零（ICE監測未發現微氣泡）；

壓力保護：球囊內置過載減壓閥，當貼靠力超過30g時自動泄壓，避免過度壓迫導致的心肌挫傷

臨床數據顯示，PFApple單次消融后，局部心內膜電位即刻消失率達100%（40例FIH研究），無食管瘺、膈神經損傷等并發癥報告。

三、全球競技場：四強爭霸下的中國突圍

全球首款球囊形大局灶PFA導管啟動多中心臨床

廠商 核心產品 技術優勢 臨床數據 市場定位
美敦力 Sphere-9 + Affera系統 全球首款晶格導管，支持PFA+射頻雙模消融；與Affera標測系統閉環整合，零透視操作 SPHERE Per-AF研究（420例）：12個月無復發率73.8% 高端市場主導者，覆蓋房顫+室速
強生 OmnyPulse + CARTO 3系統 依托CARTO 3三維導航，觸力反饋+PF指數優化消融參數；急性隔離率100% Omny-IRE研究（188例）：3個月持續率84.5% 三維生態領先者，側重房顫治療
波科 FARAFLEX + OPAL HDx系統 雙模式消融（單極6.5mm/雙極5.5mm），深度控制行業領先；適配室速復雜病灶 ELEVATE-PF研究（200例）：VT隔離率89% 室速治療專家，拓展房顫新場景
心航路 PFApple + DePolar系統 消融深度可達10mm，全球首創球囊形設計，接觸面積提升3.2倍；磁電雙定位+心外膜消融，國產成本降低30% FIH研究（40例）：急性隔離率100% 國產替代標桿，差異化突圍全球市場

當前，全球大局灶PFA市場已形成“美敦力、強生、波科、心航路”四足鼎立格局，各玩家憑借技術特色占據不同賽道：

與進口產品相比，PFApple的“中國方案”更具本土化優勢：

成本可控：依托國產供應鏈，設備成本較進口產品低30%，基層醫院推廣門檻大幅降低；

生態協同：與自研NanoAblate脈沖發生器、DePolar標測系統深度綁定，形成“建模-標測-消融-驗證”全流程(4 in 1)閉環，操作標準化程度高；在未來，與自研的Palantir超聲系統/ViziSound Nav心腔內超聲導管深度綁定，加上Linkman Nav可視彎形可調彎鞘，可以完成零射線導管消融房顫。

適應癥擴展：除房顫外，已經啟動房速、室速等復雜心律失常的臨床前研究，未來或成“多適應癥全能選手”。

全球首款球囊形大局灶PFA導管啟動多中心臨床

視頻顯示動物實驗中，在ICE引導下，PFApple緊貼心內膜進行消融

四、未來已來：從“跟跑”到“領跑”的關鍵一步

此次多中心臨床啟動，是PFApple全球化的關鍵節點。據心航路醫學透露，Balloon-PFA Study III研究計劃多中心入組近150例持續性房顫，本研究結束時，心航路球囊形PFA導管FIH和Balloon-PFA Study 系列注冊研究在中國將累計入組超過500例房顫病人。

從“依賴進口”到“自主創新”，PFApple不僅以技術創新重新定義了房顫消融的標準，更以“中國方案”為全球心律失常患者提供了更安全、高效的選擇。隨著多中心臨床的推進，這款“小蘋果”導管能否在全球PFA市場掀起中國浪潮？我們拭目以待！

“PFApple不僅是一款導管，更是中國高端醫療器械創新的縮影。”該研究總指導安貞醫院馬長生教授表示，“它的成功，證明國產技術已從‘模仿跟隨’轉向‘自主創新’，我們期待更多的國產導管以顛覆式的創新技術和差異化的產品參加到全球PFA市場的競爭中，為中國乃至全世界的電生理醫生提供更加安全、簡單和高效的房顫治療解決方案。”

當“小球囊”遇上“中國智造，這場房顫消融的“技術革命”，才剛剛開始。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯