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01—什么是醫(yī)療器械運(yùn)輸穩(wěn)定性？

醫(yī)療器械的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究是通過模擬真實(shí)物流環(huán)境中的力學(xué)和環(huán)境應(yīng)力，驗(yàn)證醫(yī)療器械及其包裝系統(tǒng)能否在運(yùn)輸、儲存和搬運(yùn)過程中保持產(chǎn)品安全性、有效性及完整性的系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)過程。其核心目標(biāo)是確保產(chǎn)品從出廠到最終使用場所的整個流通過程中，不會因物理沖擊、振動、溫濕度變化等因素導(dǎo)致失效、污染或性能下降。

 

02—為什么要做運(yùn)輸穩(wěn)定性研究？

運(yùn)輸穩(wěn)定性研究的法規(guī)依據(jù)主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）要求和具體的產(chǎn)品注冊/申報要求中，并引用一系列國際和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為測試方法依據(jù)。

中國（NMPA）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》： 要求醫(yī)療器械注冊人/備案人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性承擔(dān)責(zé)任（包括運(yùn)輸環(huán)節(jié)）。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄：

第四章 設(shè)備 & 第五章 文件管理 & 第七章 生產(chǎn)管理： 多處提及對產(chǎn)品防護(hù)、搬運(yùn)、儲存的要求。

《附錄1：無菌醫(yī)療器械》： 明確要求“應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的無菌性能、初包裝的密封完整性和包裝強(qiáng)度進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)”，這包含了對包裝系統(tǒng)經(jīng)受運(yùn)輸后能否保持無菌屏障完整性的驗(yàn)證。

《附錄2：植入性醫(yī)療器械》： 有類似要求。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》： 要求提交的注冊資料中包含產(chǎn)品有效期和包裝研究資料（運(yùn)輸驗(yàn)證是重要組成部分）。

美國（FDA）

21 CFR Part 820 - Quality System Regulation (QSR)：

§820.120：設(shè)備包裝和運(yùn)輸控制： 要求制造商建立并保持程序，確保包裝和運(yùn)輸操作不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。這隱含了驗(yàn)證要求。

§820.130：設(shè)備標(biāo)簽： 確保標(biāo)簽在儲存、搬運(yùn)、分發(fā)過程中保持清晰完整（運(yùn)輸驗(yàn)證包含標(biāo)簽?zāi)途眯栽u估）。

§820.70(g)：生產(chǎn)和過程控制 - 環(huán)境控制： 對環(huán)境影響敏感的產(chǎn)品，需進(jìn)行特殊控制（如溫控運(yùn)輸驗(yàn)證）。

歐盟（CE）

MDR (EU) 2017/745 或 IVDR (EU) 2017/746：

GSPR 9： 化學(xué)、物理和生物特性： 要求器械的設(shè)計、制造和包裝應(yīng)確保在運(yùn)輸儲存期間相關(guān)特性不受不利影響（如振動、沖擊、溫濕度）。

GSPR 11：與運(yùn)輸儲存相關(guān)的風(fēng)險： 要求考慮運(yùn)輸儲存條件（如溫度、濕度、振動、沖擊）對器械的影響，并采取保護(hù)措施。

GSPR 14：滅菌： 對于無菌器械，要求包裝在制造商規(guī)定的條件下保持無菌狀態(tài)和完整性。

GSPR 23：標(biāo)簽和說明書： 標(biāo)簽信息必須在運(yùn)輸儲存后仍清晰可讀。

Annex I (通用安全與性能要求)： 多項(xiàng)要求與包裝運(yùn)輸相關(guān)：

制造商必須通過技術(shù)文件（包括驗(yàn)證報告）證明符合Annex I的要求。

 

03—如何選擇測試標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目？

NMPA

建議優(yōu)先選用GB/T4857系列，其次ASTM D4169，ISTA2A、ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E系列、YY/T 0681.15等。

FDA、CE

優(yōu)先選用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。

NMPA、FDA、CE都用：

優(yōu)先選用ASTM D4169，其次ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。

 

GB/T 4857系列

ASTM D4169 DC13

重量≤68.1kg

(YY/T0681.15 無菌醫(yī)療器械)

ASTM D4169 DC4

任意重量

ISTA 3A

GB/T 4857.4 抗壓和堆碼

1.溫濕度處理72小時

1.溫濕度處理72小時

1. 溫濕度處理

GB/T 4857.5 首輪跌落

2.第一輪自由跌落（人工搬運(yùn)）

2.旋轉(zhuǎn)面跌落測試

2.跌落測試

GB/T 4857.7 定頻振動1小時

3.運(yùn)輸堆碼壓力測試

3.旋轉(zhuǎn)角跌落測試

3.振動測試

GB/T 4857.10 正弦變頻振動3小時

4.無約束振動測試

4.斜面沖擊測試

4.跌落測試

GB/T 4857.13 低氣壓試驗(yàn)

5.低壓模擬測試

5.22°傾翻測試

GB/T 4857.11 水平?jīng)_擊試驗(yàn)

6. 運(yùn)輸振動試驗(yàn)

6.運(yùn)載壓力測試

GB/T 4857.14 傾翻試驗(yàn)

7.集中沖擊（單層瓦楞紙箱豁免）

7.運(yùn)載隨機(jī)振動測試

GB/T 4857.23 隨機(jī)振動

8.第二輪自由跌落（人工搬運(yùn)）

8.無負(fù)載定頻振動測試

GB/T 4857.5 末輪跌落

9.集中沖擊測試

備注：一般正弦變頻和隨機(jī)振動只需做一項(xiàng)即可

10.旋轉(zhuǎn)面跌落測試

11.旋轉(zhuǎn)角跌落測試

12.斜面沖擊

 

04—如何判斷包裝件及產(chǎn)品是否合格？

（1）實(shí)驗(yàn)室角度：

實(shí)驗(yàn)室是公正性的、嚴(yán)謹(jǐn)性的、客觀的，包裝和產(chǎn)品不接受任何損傷。在試驗(yàn)過程中發(fā)生任何包裝破損，影響或?qū)е聼o法完成剩余試驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可以直接定義為測試失敗。在試驗(yàn)后，如果遇到產(chǎn)品有明顯損傷的，產(chǎn)品嚴(yán)重變形、裂紋、嚴(yán)重刮擦的，實(shí)驗(yàn)室可以直接定義為測試失敗。

（2）測試標(biāo)準(zhǔn)角度：

例如標(biāo)準(zhǔn)ASTM D4169就明確了三個等級的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

①產(chǎn)品無破損；通過

②包裝無破損；通過

③產(chǎn)品無破損且包裝無破損。通過

所以在測試前要與客戶確定以下幾點(diǎn)：

①試驗(yàn)后可接受的包裝破損限度；

②產(chǎn)品允許的破損限度。

結(jié)合以上兩個角度，可以定義包裝件和產(chǎn)品，有沒有通過包裝運(yùn)輸試驗(yàn)。

如果包裝運(yùn)輸驗(yàn)證失敗了怎么辦？

包裝運(yùn)輸驗(yàn)證屬于破壞性試驗(yàn)，驗(yàn)證的目的就是發(fā)現(xiàn)包裝薄弱點(diǎn)。如果驗(yàn)證過程中發(fā)生損壞，包裝運(yùn)輸驗(yàn)證的意義就體現(xiàn)出來了。

包裝-最基本的使命就是保護(hù)產(chǎn)品，包裝損壞在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)被驗(yàn)證出來是件幸運(yùn)的事，如果在上市后被客訴，就為時已晚，口水仗在所難免，如果被索賠就更加得不償失。提早發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。

一款好的產(chǎn)品不僅僅是功能要好用，外觀要好看，包裝也要過關(guān)，畢竟在使用產(chǎn)品之前拆包裝也是一件值得期待的事。

 

05—關(guān)心的幾個問題？

1.【問】GB/T14710的運(yùn)輸、振動、沖擊是不是可以等同于包裝狀態(tài)的運(yùn)輸完整性測試？

A:不可以；GB/T14710針對的是產(chǎn)品本身不是包裝系統(tǒng)，對象不一樣，兩個標(biāo)準(zhǔn)的測試條件也不一樣，不能等同。

2.【問】單獨(dú)做一個振動試驗(yàn)，或者堆碼試驗(yàn)，能否說明包裝狀態(tài)的運(yùn)輸完整性？

A: 預(yù)期運(yùn)輸環(huán)境考慮不全面

指導(dǎo)原則：

申請人所提供的證明材料，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運(yùn)輸和貯存條件（例如：振動、跌落、堆碼、海拔、溫度和濕度的波動等）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

3.【問】運(yùn)輸驗(yàn)證需要檢測產(chǎn)品性能嗎？

A:需要 。包裝運(yùn)輸試驗(yàn)前，企業(yè)要按照產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)規(guī)范，檢測性能以證明產(chǎn)品包裝運(yùn)輸試驗(yàn)前性能滿足要求。

在包裝運(yùn)輸驗(yàn)證結(jié)束后，得到滿意結(jié)果時，應(yīng)回收包裝產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)對收回的內(nèi)部產(chǎn)品性能再加以驗(yàn)證，取得滿 意結(jié)果后，編寫性能驗(yàn)證報告，達(dá)成閉環(huán)，以證明包裝運(yùn)輸試驗(yàn)對產(chǎn)品性能無影響。此時包裝運(yùn)輸驗(yàn)證才算完成。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯