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01—什么是有源醫(yī)療器械的有效期驗證？

有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

02—為什么要做有效期驗證？

2019年5月，《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布，為申報人員和審評人員提供了參考格式和關(guān)鍵信息等內(nèi)容。不僅如此，指導(dǎo)原則也列出了相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)，以供申報和審評人員參考使用。2021年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第121號公告《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》，醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明中指出“（七）、2.使用穩(wěn)定性：如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

03— 如何設(shè)計有效期驗證方案？

1、適用范圍

適用于有源醫(yī)療器械，既包括有源非植入類器械（醫(yī)療器械軟件除外），也包括有源植入類醫(yī)療器械。

2、評價方式

一種為醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人根據(jù)評價或經(jīng)驗預(yù)先設(shè)定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；一種為醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人不預(yù)先設(shè)定期限值，通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。

3、評價路徑

評價路徑1為直接對產(chǎn)品進行驗證。可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的實時老化試驗或者加速老化試驗等。試驗時需參考臨床使用頻率和強度、使用環(huán)境的要求。

評價路徑2為通過將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進行評價。首先應(yīng)詳細分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運動部件及非運動部件和/或電子部件及機械部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

有源醫(yī)療器械一般由多個部件組成，其中發(fā)揮重要作用，與產(chǎn)品預(yù)期用途息息相關(guān)的部件可作為關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件的使用期限一般影響整機的使用期限。在評估關(guān)鍵部件時，可能需要考慮以下方面內(nèi)容：關(guān)鍵部件的安全有效性能（例如電介質(zhì)強度、電阻、機械強度或電池電量等理化特性）是否會隨時間退化？關(guān)鍵部件之間是否存在相互作用，導(dǎo)致實施預(yù)期功能的能力發(fā)生退化？不同生產(chǎn)制造過程或生產(chǎn)制造過程的改變是否對關(guān)鍵部件長期使用性能產(chǎn)生影響？

4、測試樣品數(shù)量

有源醫(yī)療器械有效期驗證（使用穩(wěn)定性）方案設(shè)計

該表格提供了在不同置信水平 1−α和比例p 下，構(gòu)建分布自由的單側(cè)容忍區(qū)間所需的最小樣本量。

行（置信水平 1−α）：表示統(tǒng)計推斷的置信度。例如，1−α=0.900 表示 90% 的置信水平。

列（比例 p）：表示希望未來觀測值落在單側(cè)容忍區(qū)間內(nèi)的概率。例如，p=0.900 表示要求 90% 的數(shù)據(jù)位于區(qū)間內(nèi)。

表格中的數(shù)值：對應(yīng)置信水平和比例p 下的最小樣本量。例如：

當(dāng)置信水平為 90%（1−α=0.900），且要求 90% 的數(shù)據(jù)在區(qū)間內(nèi)（p=0.900）時，需要 22 個樣本。

當(dāng)置信水平和比例均要求極高（如 1−α=0.999，p=0.999）時，樣本量高達 6,905。

注冊用的有效期驗證測試，為驗證以一定置信水平保證總體中至少比例 p 的數(shù)據(jù)高于某個下限，所以基本設(shè)計成單側(cè)容忍區(qū)間。根據(jù)申報產(chǎn)品的風(fēng)險等級，樣本量會有顯著差異，基于企業(yè)實際情況，如低風(fēng)險產(chǎn)品可能只需要滿足置信水平0.90即可，高風(fēng)險產(chǎn)品則需要達到0.95甚至0.99。

5、臨床使用模式

該模式需要涵蓋貯存模式（時間）、待機模式（時間）和工作模式（時間），在加速老化測試時，應(yīng)對各狀態(tài)進行加速（可以合并但更推薦串行測試）。

6、臨床使用應(yīng)力剖面

大多數(shù)產(chǎn)品臨床使用應(yīng)力主要側(cè)重環(huán)境應(yīng)力（如溫度和濕度等）。

7、確認(rèn)失效模型

根據(jù)產(chǎn)品特性選擇物理模型，如Arrhenius模型。

8、確認(rèn)加速時間

有源醫(yī)療器械有效期驗證（使用穩(wěn)定性）方案設(shè)計

根據(jù)公式，分別得出3個狀態(tài)下的加速老化時間。

9、確定功能測試項目

一般在加速前中后分別進行測試，項目包括電氣安全如漏電流、接地電阻和電介質(zhì)強度，以及產(chǎn)品主要/基本性能，已確認(rèn)滿足要求。

10、確認(rèn)失效定義

當(dāng)基本性能測試項目或基本安全測試項目中任意一項測試未通過時，判定整機失效。

11、結(jié)果判定

根據(jù)置信度和失效臺數(shù)，計算產(chǎn)品平均使用期限下限，與標(biāo)稱使用期限進行比較，進行判定。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯