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日本醫療器械不同風險等級產品的注冊要求
在上期的內容中，我們了解了日本醫療器械注冊的基本流程和前提條件，需要指定當地代理，需要建立QMS，注冊前還需要先進行外國制造商注冊。本期我們進一步介紹不同風險等級產品的注冊要求。
1路徑1→PMDA notification（屆出）
適用器械
一般醫療器械，主要是Class I，風險比較低
注冊方式
線上向PMDA提交資料，不會審核
提交內容
器械分類、名稱、使用目的或效果、形狀、結構和原理、原材料或零部件、性能和安全標準，存儲方法及有效期、制造方法、制造設施。
附件：外觀照片、包裝說明書
注：最好準備一份技術資料交給MAH
周期
提交當日
費用
免費
2徑2→RCB certification（認證）
適用器械
管理醫療器械，適用于有認證標準的大部分Class II和少量Class III，中低風險
注冊方式
第三方認證機構Registered Certification Body (RCB)進行認證，認證完成會在網上公布。
RCB的最新清單可查詢：
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html
認證流程
需要先向RCB提出認證申請，然后進行產品評審和QMS審核。流程這里借用TUV南德對外公布的認證流程。
日本醫療器械不同風險等級產品的注冊要求
文件要求
每家RCB要求可能存在差別，可按照STED要求準備，見下表
周期
3-5個月
費用
每家RCB費用不等，約1萬多美金供參考
3路徑3→MHLW approval（承認）
適用器械
高度管理醫療器械，主要是Class IV和沒有認證標準的Class II和III
注冊方式
PMDA審核提交資料，MHLW最后批準
提交內容
申請表 + STED + 附件 （證明符合 Essential Principles Checklist）
① 項目概述 ① 器械的發展歷史和國外的使用情況 ① 規格設定理由
② 基本原則清單 ② 穩定性和耐用性 ② 基本原則清單的符合性證據
③ 器械的信息 ③ 性能，測試報告 ③ 風險分析
④ 設計驗證和確認標簽 ④ 生產工程，滅菌方法，質量控制 ④ 臨床證據
⑤ 風險分析
⑥ 生產信息
周期
1) “新型醫療器械”是指在結構、用途、功效和性能方面明顯具有新穎性的產品。
評審時間約12個月（優先審評項目除外9個月）
2) “仿制醫療器械”是指實質上等同于已獲批準的醫療器械的商品（某些商品有批準標準）。
評審時間約4個月
3) “改良型醫療器械”是指不屬于新醫療器械或仿制醫療器械類別的商品。
改進的醫療器械需臨床9個月
改進的醫療器械非臨床類別6個月。
費用
526,400- 17,721,200日元（不包括差旅費）
臨床試驗
新型器械和部分改良器械需要臨床試驗
滿足法規要求的情況下，認可海外臨床數據
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
