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本期以磁療醫療器械（指利用靜磁場或動磁場輔助緩解頸/肩/腰/腿及關節肌肉疼痛的二類醫療器械）為產品案例，從國內注冊申報資料的四方面關鍵內容，解讀注冊審查要求。

1. 監管信息

■ 器械命名：根據工程原理命名（如磁治療機、磁療貼），禁止使用治療病種或功效作為命名，應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求。

■ 注冊單元劃分：

- 工作原理不同：靜磁場和動磁場需要被劃分為不同的注冊單元；

- 預期用途不同：劃分為不同的注冊單元。

■ 技術要求：

- 靜磁場器具：磁體數量/尺寸、表面磁感應強度、磁場梯度分布圖；

- 動磁場設備：磁感應強度、輸出頻率、波形圖、0.5mT空間安全范圍、電氣安全(符合GB 9706.1/YY 9706.102)、軟件功能(需提交自測/第三方報告)。

2. 非臨床資料

■ 風險管理：

應提交風險分析報告，內容涵蓋能量危害（電磁輻射、漏電流）、生物危害（交叉感染）、信息危害（說明書缺陷）等，并驗證剩余風險的可接受性。

■ 性能研究：

- 靜磁場：磁場強度分布需結合臨床合理性；

- 動磁場：需開展量效關系研究（強度、頻率、作用時間、梯度）。

■ 生物相容性：

與皮膚接觸的產品至少需要細胞毒性、致敏、皮膚刺激試驗。

■ 有效期與包裝：

- 貨架有效期：加速老化試驗應評估磁感應強度衰減的影響，結果與實時試驗有沖突時應以后者為準；

- 包裝驗證：靜磁場需重點考察運輸完整性，動磁場需測試抗振動/溫濕度波動能力。

3. 臨床評價

該類器械不屬于免臨床目錄，應當按照兩種路徑之一開展臨床評價：

■ 同品種比對路徑：對比已上市產品，論證等同性；■ 臨床試驗路徑：按GCP(臨床試驗質量管理規范)要求設計試驗，基于宣稱適用范圍。

4. 說明書與標簽

■ 通用要求：符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及YY/T 0466.1、YY/T 0994。■ 關鍵內容：

- 禁忌證：心臟起搏器/金屬植入物鄰近部位、活動性出血、孕婦下腹部、癲癇患者等；

- 警告：磁場干擾鐵磁性物體(如信用卡/醫療設備)；

- 家用設備：明確安全參數范圍及醫生指導要求。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯