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—.什么是醫(yī)療器械量效關(guān)系和能量安全？

量效關(guān)系是指在一定的范圍內(nèi)，事物數(shù)量或程度的變化量和其所產(chǎn)生的效果之間的關(guān)系。這種變化可能是一個(gè)或多個(gè)因素的結(jié)果，而變化和效果間的關(guān)系可以是非線性的，也可以是線性的。

醫(yī)療器械研究中的量效關(guān)系，指在一定的范圍內(nèi)，醫(yī)療器械的輸出能量（劑量）和治療效果成正相關(guān)，輸出能量取決于輸出值、作用時(shí)間、作用部位等因素，分析兩者間的變化規(guī)律，用于驗(yàn)證醫(yī)療器械的治療參數(shù)，也可作為臨床試驗(yàn)前的證明。

 

 

有能量輸出的醫(yī)療器械的能量安全是證明產(chǎn)品安全性的重要組成部分，確保醫(yī)療器械治療中產(chǎn)生的聲、光、電或輻射能量在安全范圍內(nèi)，以減少對(duì)患者和使用者的潛在危害。為確保能量安全，須制定相應(yīng)能量輸出的限值指標(biāo)，同時(shí)對(duì)該指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

能量安全應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行控制，對(duì)于剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在說明書中予以告知，對(duì)于產(chǎn)品性質(zhì)原因無法降低的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)-受益分析。

 

 

 

二.量效關(guān)系和能量安全研究方法

2.1研究對(duì)象

醫(yī)療器械量效關(guān)系和能量安全研究，本質(zhì)上是對(duì)產(chǎn)品能量的輸出參數(shù)進(jìn)行研究，依據(jù)參數(shù)來源不同，可分為企業(yè)自定參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)。

1）企業(yè)自定參數(shù)

企業(yè)自定參數(shù)指產(chǎn)品的相關(guān)指標(biāo)、輸出能量、治療部位、治療時(shí)間和周期由企業(yè)自行規(guī)定，該類指標(biāo)沒有經(jīng)過驗(yàn)證。

2）標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)

標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)或指南中已經(jīng)明確的參數(shù)，或者文獻(xiàn)中經(jīng)動(dòng)物研究或臨床研究確認(rèn)的參數(shù)。

2.2研究方法

量效關(guān)系及能量安全研究應(yīng)為申報(bào)產(chǎn)品的非臨床試驗(yàn)（臺(tái)架試驗(yàn)、離體組織試驗(yàn)、活體動(dòng)物試驗(yàn)等）、臨床試驗(yàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

◆臺(tái)架試驗(yàn)

醫(yī)療器械中的“臺(tái)架試驗(yàn)”是指在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下，使用非活體的模型、模擬裝置或標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試設(shè)備，對(duì)醫(yī)療器械或其關(guān)鍵部件進(jìn)行的物理、機(jī)械、電氣、化學(xué)或功能性能測(cè)試。 它是在體外（即不在人體或動(dòng)物體內(nèi)）進(jìn)行的工程學(xué)驗(yàn)證，是醫(yī)療器械研發(fā)、質(zhì)量控制和注冊(cè)申報(bào)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

◆模擬組織、離體組織試驗(yàn)

離體組織試驗(yàn)使用從生物體（動(dòng)物或人）分離后不久、仍保持一定新鮮度和生理特性的器官、組織或標(biāo)本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。這些組織脫離了活體的血液循環(huán)和神經(jīng)調(diào)控，但細(xì)胞和細(xì)胞外基質(zhì)在短時(shí)間內(nèi)仍具有生物活性。

◆活體動(dòng)物試驗(yàn)

醫(yī)療器械活體動(dòng)物試驗(yàn)是指在活體動(dòng)物模型上進(jìn)行的研究和評(píng)估，以考察醫(yī)療器械的安全性、有效性、生物相容性、操作性能及潛在風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)人體臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品上市提供科學(xué)依據(jù)。

活體動(dòng)物研究可對(duì)量效關(guān)系和能量安全兩方面進(jìn)行研究，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)分為大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。如研究需要考慮到試驗(yàn)動(dòng)物體型和人體的相似性，則需要進(jìn)行大動(dòng)物試驗(yàn)，主要試驗(yàn)動(dòng)物為家豬和比格犬。

創(chuàng)新產(chǎn)品、企業(yè)自定的參數(shù)驗(yàn)證可采用此類研究方法，活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)成本較大，企業(yè)在選擇該研究路徑時(shí)需要考慮到投入能力。

部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)前需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，如除顫儀、組織切割止血器械，此類產(chǎn)品在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)需要將量效關(guān)系和能量安全納入實(shí)驗(yàn)中。

◆文獻(xiàn)研究

文獻(xiàn)研究指通過搜索同類產(chǎn)品相關(guān)的能效研究文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品的不良事件分析，佐證參數(shù)設(shè)置的安全性和有效性。

文獻(xiàn)研究受限于文獻(xiàn)資料的充分性，實(shí)際中具有較大的局限性，企業(yè)可嘗試采用。

2.3研究方法的選擇

量效關(guān)系研究應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（涵蓋產(chǎn)品的全部相關(guān)性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床效果的關(guān)聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)及適應(yīng)癥的支持性資料。可通過實(shí)驗(yàn)室模擬組織、離體組織和/或活體動(dòng)物試驗(yàn)開展量效關(guān)系研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)也可作為量效關(guān)系的一部分。

能量安全研究應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時(shí)，是否會(huì)對(duì)周邊正常組織器官造成不可接受的傷害。對(duì)于相同的適應(yīng)癥和應(yīng)用部位，通常可通過分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位。可通過離體組織試驗(yàn)、活體動(dòng)物試驗(yàn)開展能量安全研究，通過分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結(jié)果，來判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。

各類研究方法的利弊分析如下：

研究方法

優(yōu)勢(shì)

劣勢(shì)

臺(tái)架試驗(yàn)

研究方法和產(chǎn)品性能研究關(guān)聯(lián)性較大，試驗(yàn)成本較低。

研究結(jié)果被接受程度一般。研究路徑受限，需要有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

文獻(xiàn)研究

只需要收集分析文獻(xiàn)資料，無試驗(yàn)成本

研究結(jié)果被接受程度較低。研究路徑受限，需要有同類產(chǎn)品的研究文獻(xiàn)。

模擬組織、離體組織試驗(yàn)

研究結(jié)果被接受程度較強(qiáng)。

研究成本較高，一般企業(yè)無法自行完成，需要找第三方機(jī)構(gòu)。只能做部分產(chǎn)品的研究。

活體動(dòng)物試驗(yàn)

研究結(jié)果被接受程度極強(qiáng)，所有產(chǎn)品均可采用該路徑。

周期長(zhǎng)、成本高。

 

三.離體試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

0、前期準(zhǔn)備

（1）離體組織模型

（2）參數(shù)測(cè)量設(shè)備

1、測(cè)試方案設(shè)計(jì)

（1）輸出模式 常見模式有如切割、凝血等功能，應(yīng)分別設(shè)計(jì)在內(nèi)；

（2）檔位選擇 部分產(chǎn)品如超聲刀在指導(dǎo)原則中明確需要測(cè)試全模式+全檔位，高頻等設(shè)備指導(dǎo)原則提及可以全模式+典型/極值檔位，其余能量產(chǎn)品可以參考如下路徑：

 

Image

2、測(cè)試矩陣

考慮不同產(chǎn)品、不同結(jié)構(gòu)、不同臨床部位、不同適應(yīng)癥、不同模式、不同檔位等情況下的測(cè)試矩陣

 

3、試驗(yàn)流程

 

圖片

4、核心測(cè)量指標(biāo)

（1）作用時(shí)間

（2）組織溫度變化

（3）目標(biāo)區(qū)域尺寸

（4）溫度梯度研究

（5）熱累積研究

（6）組織損傷病理學(xué)分級(jí)

5、數(shù)據(jù)分析

采用SPSS對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（SPSS操作界面直觀，非統(tǒng)計(jì)師易上手，有條件的可考慮SAS，GLP合規(guī)性強(qiáng)，F(xiàn)DA首選）

 

 

四.哪些產(chǎn)品需要考慮量效關(guān)系和能量安全？

01有源手術(shù)器械（超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波類醫(yī)療器械）

09物理治療設(shè)備（電療、溫?zé)幔ɡ洌┋煛⒐獐煛⒋暖煛⒊曋委煛⒏哳l治療類醫(yī)療器械）

05放射治療設(shè)備（直線加速器、治療治療系統(tǒng)等）

介入手術(shù)器械：腹腔鏡電鉤、宮腔鏡雙極電切環(huán)、導(dǎo)管消融系統(tǒng)等；

主動(dòng)/被動(dòng)產(chǎn)熱植入物：MRI環(huán)境下有源/無源植入物；

其他新型設(shè)備：不可逆電穿孔（IRE）、高強(qiáng)度聚焦超聲（美容超聲刀）。

 

 

五.關(guān)心的幾個(gè)問題？（官方答疑）

1、對(duì)于能量治療類設(shè)備，應(yīng)如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料？

發(fā)布時(shí)間：2023-9-28

對(duì)于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對(duì)應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量安全研究應(yīng)為申報(bào)產(chǎn)品的非臨床試驗(yàn)（臺(tái)架試驗(yàn)、離體組織試驗(yàn)、活體動(dòng)物試驗(yàn)等）、臨床試驗(yàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

量效關(guān)系研究應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。可通過實(shí)驗(yàn)室模擬組織、離體組織和/或活體動(dòng)物試驗(yàn)開展量效關(guān)系研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)也可作為量效關(guān)系的一部分。

能量安全研究應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時(shí)，是否會(huì)對(duì)周邊正常組織造成不可接受的傷害。對(duì)于相同的適應(yīng)癥和應(yīng)用部位，通常可通過分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位。可通過組織和/或動(dòng)物試驗(yàn)開展能量安全研究，通過分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結(jié)果，來判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。

需注意：上述相關(guān)研究均為基于申報(bào)產(chǎn)品自身所開展，目的是為了表明申報(bào)產(chǎn)品的能量特性。開展研究時(shí)也可考慮建立對(duì)照，通過與已上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析來證實(shí)量效關(guān)系和能量安全是否可接受。

 

2、有源產(chǎn)品的量效關(guān)系如何驗(yàn)證？

發(fā)布時(shí)間：2024-02-05

自身驗(yàn)證。可通過實(shí)驗(yàn)室模擬組織、離體組織和/或活體動(dòng)物試驗(yàn)開展量效關(guān)系研究，通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性。能量安全研究應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時(shí)，是否會(huì)對(duì)周邊正常組織造成不可接受的傷害。

建立對(duì)照。與已經(jīng)上市的產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析，其中已上市產(chǎn)品的文獻(xiàn)中的量效關(guān)系分析，可以作為支持性資料。

《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》中（五）研究資料的“量效關(guān)系和能量安全”要求：對(duì)于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

相關(guān)的醫(yī)療器械包括01有源手術(shù)器械（超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波類醫(yī)療器械）、09物理治療設(shè)備（電療、溫?zé)幔ɡ洌┋煛⒐獐煛⒋暖煛⒊曋委煛⒏哳l治療類醫(yī)療器械）、05放射治療設(shè)備、12有源植入器械等類別的產(chǎn)品，以及有源醫(yī)美類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯