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　□ 本報記者 王曉冬

　　在北京，曾經有這樣一個專屬醫療器械注冊人員的“打卡地”——什剎海西海濕地公園。

　　為了咨詢產品注冊過程中遇到的疑難問題，注冊人員在這里經常排起長龍。如畫的風景在心急如焚的注冊人員眼里并無詩意。

　　自從2023年12月5日“北京器審咨詢和預約系統”（以下簡稱咨詢系統）依托微信小程序上線以來，這里的排隊現象不見了，線上24小時免費咨詢，打通了醫療器械注冊咨詢的頑固堵點，獲得阿里、小米、GE醫療、樂普醫療等眾多企業高度稱贊，為藥監系統落實國務院辦公廳要求的做好“藥品醫療器械注冊申報前置指導”打造了“北京樣板”。

　　破冰 免費咨詢系統上線痛解行業饑渴

　　據弗若斯特沙利文分析，2022年到2026年，我國醫療器械市場年復合增長率為8.2%，預計2030年我國醫療器械市場規模將達到16522億元，2026年到2030年的年復合增長率為6.3%。

　　醫療器械行業的快速發展，離不開藥監部門多年來堅持改革，極大提高了審評審批效率。伴隨行業的快速發展，企業不斷創新產品，同時產生了龐大數量的咨詢業務。

　　“產品若要早日上市，審評資料很重要。企業以前想找審評員咨詢。在排隊咨詢過程中，也不知道前邊咨詢的人多久才能結束，只能排隊等著，不敢遠走。北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱北京市器審中心）離西海只有50來米，我們卻沒有心思欣賞風景。”近日，很多注冊人員向記者描述了之前等待咨詢的場景與心情。

　　2021年，北京市器審中心下決心改革，疏通堵點。該中心主任黃志成介紹說：“一到企業咨詢日，中心大門外就排著長長的隊伍，審評員桌上的電話或者手機更是整天響個不停，既不利于審評工作有序開展，又無法高效提供咨詢服務。”

　　基于以上原因，北京市器審中心在北京市藥監局的大力支持下，嘗試了多種信息化手段，2023年最終確定以微信小程序的方式開展咨詢服務最為方便高效。為了盡快滿足企業的迫切需求，咨詢系統從設計到上線，只用了4個月時間。其中，兩個半月用于組織討論，統一審評員思想，讓大家充分認識將線下咨詢轉為線上咨詢的重要意義，真正落地實操只用了一個半月。

　　咨詢系統的使用非常簡單，只要在微信小程序界面輸入“京通”二字（北京市政務服務平臺小程序），再輸入“北京器審咨詢和預約系統”，就能看到兩個功能：“我要咨詢”“我要預約”。企業根據自身情況，選擇直接網上24小時提問，或者預約時間與審評員見面。申請咨詢的“門檻”很簡單，只要是“京籍”企業，并且在“京通”完成注冊，就可以免費進行咨詢。

　　記者了解到，咨詢系統面世后，有外地企業獲知北京有了這樣方便高效的咨詢渠道，產生了落戶北京的想法。如今已有14家外地企業在北京設立了新公司，通過咨詢系統進行產品注冊咨詢。

　　今年3月15日，黃志成在2025年中國醫學裝備協會眼科專業委員會年會上，第一次面向全國醫療器械從業人員，全面系統地闡述了推出“北京器審咨詢和預約系統”背后的原因，引發行業強烈反響。與會人員認為，這是藥監部門以企業獲得感為標尺，重塑審評服務生態的“北京樣板”。

　　重構 用戶思維模式破除辦事隱形壁壘

　　近年來，醫療器械行業快速發展，吸引了其他行業企業進入這一賽道，“新手型”企業的咨詢訴求極為迫切，卻苦于摸不著門道。咨詢系統從企業需求出發，打破壁壘，把咨詢路徑透明化、陽光化。

　　阿里巴巴達摩院（北京）科技有限公司總監應志軍對此感觸很深，他說：“北京公司是達摩院第一個拿到醫療器械注冊證的公司，在拿證之前從未與北京市器審中心打過交道，從未想過審評前就可以向他們求助，更沒有想過北京市器審中心在這個階段就會提前介入幫助企業。假如沒有咨詢系統，企業往往會通過各種間接渠道進行咨詢，這種信息來源不同，可能還存在矛盾。咨詢系統提供了一個非常直接、高效、權威的溝通渠道，我們從未想過未曾謀面的政府部門能幫助企業到這個程度，非常感謝北京藥監部門。”

　　小米集團手機部產品認證合規負責人曾慶堯對藥監部門溝通渠道如此暢通同樣贊不絕口，他說：“咨詢系統為企業提供了專業的、官方的咨詢服務通道，解決了企業以前不知道找誰咨詢、通過其他渠道輾轉聯系審評部門的問題。企業能夠直接、及時、準確地與審評部門溝通，可以更好地理解醫療器械審評相關要求和標準，避免在注冊申報過程中走彎路，加快了產品注冊審批進程，助力產品快速上市。”

　　咨詢系統上線一年多以來，咨詢和預約數量最多的是北京派爾特醫療科技有限公司，網上咨詢12次，預約見面46次，咨詢內容涉及與產品注冊相關的體系控制、委托生產、產品生物學評價、臨床評價等多方面。公司產品在80多個國家和地區銷售，是吻合器行業的龍頭企業。該公司注冊體系中心總經理李海心告訴記者：“通過這個系統，由北京市器審中心牽頭作為發起人，我們甚至能與全國學科帶頭人溝通，這對創新醫療器械研發方向的確定至關重要，可以說是價值連城，而我們不需要額外支出1分錢，全部是在北京市器審中心大力支持下完成的。”

　　北京誼安健康科技有限公司準備生產鼻氧管，關于有菌與無菌的問題，公司內部的注冊部門與市場部門觀點不同，一時爭執不下。該公司利用咨詢系統進行咨詢，得到了“不模棱兩可、非常清晰的答案”，兩個部門一下子就“達成和解”。該公司總經理胡茗說起這個案例時贊嘆不已：“沒想到咨詢系統還能當裁判員。”

　　透明 集體文字回復構建權威專業答案

　　咨詢系統設計的出發點就是為企業服務，網上咨詢時間和數量沒有限制。

　　“即使有緊急問題或在非工作時間產生的疑問，都能夠隨時提交，方便企業把碎片化時間利用起來。特別是在人多車多的北京，網上咨詢極大地節省了企業的交通成本和時間成本。”曾慶堯告訴記者。

　　咨詢系統同樣為審評員著想，北京市器審中心綜合業務科科長任志軍說：“審評員可以選擇用手機或者PC端進入系統，這就突破了以往很多軟件只能通過PC端操作的局限，工作場景不受限制，可以把碎片化時間利用起來。”

　　不過，審評員回復企業問題后，企業并不能馬上看到。在系統流程設計上，北京市器審中心要求由綜合業務科負責分發問題到業務科室，業務科室集體答復的意見再提交給綜合業務科審核，這樣就確保所有的回答都是代表北京市器審中心的“官方正式回復”。

　　“這是咨詢系統設計巧妙而有度的地方，確保了回復的專業性和權威性。咨詢系統要求回答必須采用文字形式，避免了口頭回答措辭不嚴謹、不同的人說法不同等問題。”黃志成強調說。

　　咨詢系統不僅要求審評員文字回復，也要求企業只能文字提問，不接受語音提問或者附帶圖片提問。對于不知道怎么提問的“新手型”企業，這是否屬于設置障礙？

　　黃志成認為，有的企業對法律法規、質量管理體系等并不熟悉，又不能沉下心學習產品上市前的相關規定，一門心思只想產品能盡快上市。為了倒逼這樣的企業改掉“壞習慣”，咨詢只接受文字形式，迫使企業必須學習、準備充分，盡可能把問題表述清楚。

　　曾慶堯非常認同文字交流，他說：“文字提問可以讓企業更充分地準備問題，梳理相關資料，避免了現場咨詢時可能出現準備不充分而導致溝通不暢或需要多次咨詢的情況，從而減少了企業的準備成本。文字回復也更加準確、清晰，相比于電話咨詢等口頭回復方式，更方便企業查詢歷史咨詢記錄，即使企業人員變動，新的負責人也能快速了解之前的溝通情況，避免重復提問。”

　　記者了解到，盡管咨詢系統允許“隨便問”，但企業卻都非常認真謹慎地對待“如何問”，北京誼安健康科技有限公司甚至專門開會討論研究。

　　可貴的是，北京市器審中心并不是死板地只能“文字來文字去”，如果問題比較復雜，企業沒有表述清楚，審評員也會主動打電話與企業聯系。

　　GE醫療產品注冊專員湯成丹稱咨詢系統為“有溫度的系統”。“有一次我們這邊文字提交有誤，當天晚上六七點鐘就接到北京市器審中心電話，能感受到彼此都干勁十足。雖然是面對系統提問，但你感覺到的不是冰冷，反而能體會到溫暖的人情味兒。”湯成丹說。

　　針對企業非常關心的信息保密問題，咨詢系統人性化地設計了“同意”與“不同意”兩個選項，只有企業“同意”才能留痕。李海心對此設計連連點贊。

　　成效 主動擔當作風鍛造審評硬核力量

　　咨詢系統上線之初，北京市器審中心就公開承諾，企業等待回復最長時間不超過5個工作日，即使問題復雜不能馬上有答案，也必須在5個工作日之內告知企業，讓企業能夠清晰地了解整個流程，便于合理安排工作。

　　黃志成說，北京市器審中心公開承諾的底氣來自兩個方面：一是針對以往積累的企業咨詢問題，咨詢系統對高頻問題進行歸類統計并公布，企業在提問前可以先查看是否有類似問題的解答，避免了同質化提問，企業也能夠更快速地獲取所需信息；二是北京市器審中心根據高頻問題編寫的《北京市醫療器械審評檢查新300問》，能夠較為全面地為企業解決“咨詢饑渴”。

　　統計數據顯示，一年來，線上咨詢量和現場咨詢量每月平均為88個和100個，每月波動不大。咨詢系統接受咨詢問題1061個，答復率達99.5%，5個工作日之內收到回復占比90%。咨詢系統收到預約現場咨詢申請1205個，完成接待率達98.7%。注冊受理前咨詢量和受理后咨詢量比例為3：1，達到了設計初衷——在企業遞交審評資料之前就解決堵點問題，使企業正式遞交的審評資料無“查缺補漏”問題，實現一次性通過，提升“零發補”率，助力企業產品早日上市。

　　胡茗介紹：“公司有一款無創呼吸機就是‘零發補’，我們的合作企業特別好奇，追著我們問是怎么做到‘零發補’的。”

　　GE醫療也有一款“零發補”產品，從受理審評資料到獲批只用時53天。GE醫療注冊經理崔駿告訴記者，作為跨國企業，分布全球的各家工廠面對同一個新產品，哪家工廠率先拿到醫療器械注冊證，集團生產就可能向這家工廠傾斜，“北京工廠拿的證越早越多，集團最新研發的醫療器械才能率先為中國百姓服務。”

　　咨詢系統上線一年來，北京市第二類醫療器械首次注冊實現“零發補”155件，占首次注冊的19.8 %，審評員工作效率也得到提升。北京市器審中心有審評員25人，對比系統上線前，每人每月平均少接260個電話，減少見面咨詢60多次，折合每人每月減少電話和見面咨詢約20個小時。

　　北京市器審中心有源審評科科長張謙就是改革的獲益者，他說：“網上道路暢通了，企業隨時打來的咨詢電話就少了，我們精力更集中在前沿課題研究和創新產品的審評工作上。像中醫醫療器械臨床評價怎么審，全國都沒有形成統一的標準，我們科室把它作為重點研究課題，聯合天津、河北兩個兄弟單位共同撰寫了審評要點，已經面向社會公開征求意見。這項工作已納入京津冀協同發展重點工作，若該項審評要點最終落地，將是全國首個中醫醫療器械臨床評價指導文件，為新型中醫診療設備的研發指明方向。在這種思路指導下，2024年北京已有兩個第二類創新中醫醫療器械獲批上市，全年第二類創新醫療器械獲批數量增長3倍。我們還助力9個第三類創新醫療器械獲批上市，審評員覺得非常有成就感。”

　　在樂普(北京)醫療器械股份有限公司臨床注冊研究中心負責人胡央芳眼里，咨詢系統非常值得稱贊。胡央芳贊嘆地說：“咨詢系統界面設計友好，操作簡潔明了，我們已經離不開了，希望能在更多領域推廣。”

　　北京航空航天大學生物與醫學工程學院院長樊瑜波認為，從培養隊伍的角度來說，咨詢系統鍛煉了一支主動擔當、技術過硬又實事求是的審評隊伍。如果不能在5個工作日回答問題，審評團隊會及時告知企業，并與業內專家深入研討，這充分體現了北京市器審中心科學嚴謹的工作作風。

　　從管理的角度來說，咨詢系統縮短了醫療器械審評流程，這是管理上的一大創新，也是打造新質生產力的體現。

　　從產業發展的角度來說，隨著咨詢系統積累的數據越來越多，將這些數據進行深度挖掘和科學應用，可以進一步推動醫療器械行業發展。例如，某類產品近年來沒有關于重大質量安全問題的提問，或者這類產品的咨詢問題一直很少，就可以嘗試采用新的監管標準考量，吸引越來越多的醫療器械行業入局者，使正處于黃金發展期的中國醫療器械行業更加繁榮昌盛。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯