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醫(yī)用電氣設(shè)備中防電擊保護分類 的核心概念，源自 GB 9706.1-2020（等同國際標準 IEC 60601-1）。這些分類直接關(guān)聯(lián)設(shè)備的應(yīng)用部分（Applied Part）是否接觸患者身體，以及接觸部位的風險等級。

B型（Body Contact Type）
定義：設(shè)備應(yīng)用部分 接觸患者身體，但不直接連接心臟（如肌肉、表皮）。

絕緣要求：
采用 基本絕緣（Basic Insulation）
允許通過 保護接地 提供防電擊保護

漏電流限值：
測試狀態(tài)
外殼漏電流（mA）
患者漏電流（mA）
正常狀態(tài) ≤0.1 ≤0.1
單一故障狀態(tài) ≤0.5 ≤0.5

典型設(shè)備：
超聲診斷儀、醫(yī)用霧化器、非侵入式血壓計

BF型（Body Floating Type）
定義：設(shè)備應(yīng)用部分 接觸患者身體，且采用“浮動隔離”設(shè)計（與接地電路隔離）。

核心改進：
應(yīng)用部分與設(shè)備外殼/接地部分 電氣隔離（通過雙重絕緣或加強絕緣）
即使設(shè)備外殼漏電，患者回路仍安全

漏電流限值：
測試狀態(tài)
患者漏電流（mA）
患者輔助電流（mA）
正常狀態(tài) ≤0.1 ≤0.01
單一故障狀態(tài) ≤0.5 ≤0.05

絕緣要求：
應(yīng)用部分對地電壓 ≤ 交流 25V / 直流 60V
需通過 4,000V 耐壓測試（B型僅需 1,500V）

典型設(shè)備：
心電圖機（ECG）、腦電圖機（EEG）、體外除顫器（電極不用于心臟除顫）

CF型（Cardiac Floating Type）
最高安全等級：用于 直接連接心臟 的設(shè)備。
漏電流限值更嚴苛：

患者漏電流 ≤ 0.01mA（正常狀態(tài)）

典型設(shè)備：
心臟起搏器、血液透析機的血路連接部分、直接用于心臟的除顫電極

臨床意義：為何要嚴格區(qū)分？

B型風險場景：
設(shè)備外殼漏電 → 電流經(jīng)患者身體 → 接地路徑形成回路 → 可能導致肌肉痙攣

BF型改進價值：
浮動隔離設(shè)計切斷接地回路 → 即使外殼帶電，患者身體也無電流通路

CF型不可替代性：
心臟對電流極度敏感（50μA 即可誘發(fā)室顫），CF型將漏電流壓制在生理安全閾值內(nèi)

典型案例：
一臺 BF型心電圖機 在手術(shù)中使用，若麻醉機（B型）外殼漏電，BF設(shè)計可防止電流經(jīng)心電圖電極傳導至患者，避免電擊事故。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯