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醫(yī)療器械如何通過WET路徑高效獲得MDR認(rèn)證
引言：WET路徑的戰(zhàn)略價值
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）對器械的臨床證據(jù)要求顯著提高。而WET（Well-Established Technology，成熟技術(shù)）路徑為經(jīng)典醫(yī)療器械提供了豁免臨床試驗的可能。根據(jù)MDCG 2020-6指南和我們歐杰的企業(yè)輔導(dǎo)實踐，本文將深度解析如何通過WET路徑高效獲得MDR認(rèn)證。
核心價值：
·避免臨床試驗成本
·縮短認(rèn)證周期6-12個月
·特別適用于縫合線/骨釘/牙科器械等傳統(tǒng)產(chǎn)品以及IIa類低風(fēng)險器械。
第一章 法律基礎(chǔ)：哪些器械適用WET？
1.1 法定清單器械（Article 61(6)(b)）
以下12類器械可直接申請WET路徑：
1. 縫合線（Sutures）
2. 吻合釘（Staples）
3. 牙科填充物（Dental Fillings）
4. 牙科矯治器（Dental Braces）
5. 牙冠（Tooth Crowns）
6. 螺釘（Screws）
7. 楔子（Wedges）
8. 接骨板（Plates）
9. 線材（Wires）
10. 固定針（Pins）
11. 血管夾（Clips）
12. 連接器（Connectors）
關(guān)鍵限制：此清單僅能通過歐盟授權(quán)法案修訂（Article 61(8)），制造商無權(quán)自行增刪。
1.2 標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械（“standard of care“MDCG 2020-6擴展）
滿足四大標(biāo)準(zhǔn)的器械可爭取降低證據(jù)等級：
醫(yī)療器械如何通過WET路徑高效獲得MDR認(rèn)證
重要提示：
1：即使符合四大標(biāo)準(zhǔn)，NB（公告機構(gòu)）仍可能要求補充數(shù)據(jù)
2：目前能夠通過的清單外案例大都是都是IIa 低風(fēng)險器械。
第二章 實操四步法：WET路徑申請全流程
2.1 步驟1：資格預(yù)審
通過1.2條款的四個方面確定申請成熟技術(shù)的可能性。
2.2 步驟2：證據(jù)體系構(gòu)建
根據(jù)MDCG 2020-6證據(jù)金字塔優(yōu)化組合：
Rank 5~12證據(jù)充分挖掘，禁止單獨使用警戒數(shù)據(jù)（Rank 7）
2.3 步驟3：豁免臨床論證
運用Article 61(6)豁免條款：
論證策略：
1.引用同類器械的歷史臨床數(shù)據(jù)。
2.證明符合特定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及特定CS。
3.論證沒有任何的技術(shù)創(chuàng)新。
2.4 步驟4：制定PMCF計劃
上市后臨床跟蹤（PMCF）依舊是是強制行要求：
第三章 關(guān)鍵風(fēng)險規(guī)避策略
3.1 陷阱1：錯誤認(rèn)定“設(shè)計未變更”
·被拒案例：某骨科螺釘表面增加羥基磷灰石涂層
·NB發(fā)補：涂層改變骨整合性能 → 需重新評估風(fēng)險收益比
·最后解決方案：
1. 進行涂層剝離力對比測試（ASTM F1147）
2. 提供動物實驗數(shù)據(jù)證明未改變愈合機制
3.2 陷阱2：PMCF計劃缺乏針對性
·典型缺陷：
“收集所有用戶反饋” → 未明確統(tǒng)計方法/終點指標(biāo)
3.3 陷阱3：忽視等同器械數(shù)據(jù)時效性
·合規(guī)要求：
引用文獻不得超過5年（除非證明技術(shù)未進化）
·解決方案矩陣：
文獻年限
處理方式
≤5年
直接引用
5-10年
附加近3年警戒數(shù)據(jù)佐證
≥10年
需開展系統(tǒng)性文獻綜述更新
第四章 WET成功案例解析
4.1 案例1：牙科連接器MDR認(rèn)證
·產(chǎn)品：鈦合金種植體連接器（法定清單內(nèi)）
·策略：1. 引用德國種植體登記處（DGI）10年數(shù)據(jù)（n=42,000）
2. 提供ISO 14801動態(tài)疲勞測試報告
3. PMCF計劃僅需收集用戶問卷（MDCG 2020-7簡化模板）
·結(jié)果：6個月獲得MDR證書（無臨床試驗）
4.2 案例2：心血管縫合線適應(yīng)癥擴展
·挑戰(zhàn)：新增主動脈瓣膜縫合適應(yīng)癥（原僅用于外周血管）
·解決方案：
1. 解剖力學(xué)測試：模擬主動脈脈動環(huán)境（ISO 7198）
2. 收集5例KOL手術(shù)視頻證明操作未改變
3. 承諾PMCF首年跟蹤50例主動脈應(yīng)用
·結(jié)果：接受WET路徑，豁免新適應(yīng)癥臨床試驗
第五章 未來監(jiān)管趨勢
5.1 2024年新規(guī)預(yù)警
·WET清單擴增：歐盟正在評估添加包括角膜接觸鏡/助聽器
·低風(fēng)險器械CS通用規(guī)范強制化，降低無效臨床試驗的浪費是一種必然。
結(jié)語：把握窗口期，搶占先機
WET路徑是歐盟對經(jīng)典醫(yī)療器械的“合規(guī)捷徑”，但需謹(jǐn)記：
免臨床試驗 ≠ 免責(zé)任
歷史數(shù)據(jù) ≠ 一勞永逸
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
