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今日FDA召回數據庫公示：德康（Dexcom ）的連續(xù)血糖監(jiān)測儀(CGM)組件被列為最高風險等級的一級召回（Class I）。如果使用問題設備可能導致死亡或其他嚴重健康后果。

召回原因

根本原因：接收器泡棉材料缺陷或裝配錯誤→揚聲器與印刷電路板接觸不良。因此該故障致使設備無法播報異常血糖音頻警報。

FDA定性：不符合規(guī)格的材料/組件（Nonconforming Material/Component）

臨床風險：高低血糖音頻警報缺失→延誤治療→癲癇/嘔吐/意識喪失/死亡

該故障，目前已造成56起相關不良事件

德康措施

立即在線核查設備是否在召回清單

受影響CGM產品德康將免費更換

關鍵建議：即使設備未列入召回，也應定期測試警報功能

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯