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一、MDSAP是什么？

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的首字母縮寫，中文譯為“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是由美國FDA、澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW/PMDA五國的醫療器械監管機構（Regulatory Authorities,簡稱RAs）共同認可并加入的質量管理體系審核程序。

MDSAP要求由五國醫療器械監管機構（RAs）聯合認可的審核組織（Auditing Organizations，簡稱AOs)）對醫療器械制造商進行質量管理體系審核，通過后由AOs頒發的MDSAP證書。AOs需將審核結果共享給參與該項目的監管機構（RAs），以支持其上市前審批和上市后監管工作。

獲得MDSAP證書僅表明醫療器械制造商在質量管理體系符合參與國的法規要求，而非證明其產品的安全性和有效性已直接滿足相關法規標準。

 

二、MDSAP認證介紹

01MDSAP定義

醫療器械單一審核程序（MDSAP）的總目標是開發、管理、監督一項單一審核程序，這一程序將允許對由MDSAP認可的審核組織對醫療器械制造商進行一次法規審核來滿足多國法規在質量管理體系方面的要求。

02MDSAP項目背景

隨著醫療器械國際貿易的不斷發展，不同國家和地區各自的醫療器械質量管理體系審核給企業帶來了沉重的負擔。為了簡化審核流程，提高審核效率，同時確保醫療器械的安全性、有效性和質量，MDSAP應運而生。它是由國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）的成員共同推動創建的，旨在通過一次審核滿足多個國家和地區法規在質量管理體系方面的要求，大大減少了企業在不同國家分別接受審核的時間和資源成本。

03MDSAP目前參與成員國

◆ 美國食品藥品管理局(FDA) U.S. Food and Drug Administraion

◆ 澳大利亞藥品管理局(TGA) Therapeutic Goods Administration of Australia

◆ 巴西國家衛生監督局（ANVISA) Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária

◆ 加拿大衛生部（HC）Health Canada

◆ 日本厚生勞動省/醫藥醫療器械管理局（MHLW/PMDA） Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare / Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

MDSAP正式觀察員MDSAP Official Observer：

◆ 歐盟委員會 European Union (EU)

◆ WHO IVD資格預審項目組

◆ 新加坡衛生科學局（HSA）

◆ 英國藥品和健康產品管理局（MHRA）

04MDSAP相關國家認可程度

01美國：

◆ 美國FDA接受MDSAP運行審核報告來取代FDA常規監督檢查“routine surveillance inspection”（通常每2年1次）

◆ FDA不會接受MDSAP報告作為跟蹤檢查“Follow-up Inspections”或有因檢查“For-cause Inspections”。

◆ MDSAP審核報告不適用任何上市前許可PMA審查及安全性評估程序。

◆ 對ERPC電子產品輻射控制法案的要求將由FDA繼續執行檢查。

◆ 如果被審核工廠只是美國體系下的一部分，FDA可能仍然維持日常檢查或有因初始檢查。

◆ 在FDA例行檢查公布之前，受審核組織必須已經簽好MDSAP審核合同，否則FDA仍舊可能進行現場檢查。發證機構將提前告知主管當局要進行MDSAP審核。

02加拿大：

◆ 加拿大衛生部使用MDSAP證書作為醫療器械法規第32(2)(f)條、32(3)(j)及32(4)(p)的符合性證據。

◆ MDSAP證書取代了CMDCAS證書。

◆ 2015年12月4日起，加拿大衛生部公布了MDSAP轉移計劃，從2019年1月1日起，在II/III/IV類產品上市許可審查階段，只有MDSAP證書能夠被HC接受。

03巴西：

◆ 根據RDC 15/2014和RE 2.347/2015的定義，ANVISA可使用MDSAP審核結果來代替ANVISA的上市準入審核并簽發ANVISA的GMP證書，該證書用于III類和IV類醫療器械準入巴西市場。

◆ MDSAP審核可以加速ANVISA的GMP認證流程。

◆ ANVISA還可以使用MDSAP審核報告以每兩年更新ANVISA的GMP證書，作為ANVISA全面檢查的替代方案。如果制造商在先前的ANVISA審核中未通過，ANVISA將不會使用MDSAP審核報告來替代GMP審核。

◆ 2024年3月20日，ANVISA官方發布了RDC 850/2024號決議，正式將通過MDSAP授予醫療器械制造商的BGMP證書的有效期從兩年延長至四年。

04澳大利亞：

◆ TGA將視MDSAP審核報告為：

-- 制造商能否證明符合澳大利亞符合性評估程序；

-- 是否能發放或維持TGA符合性評估證書

◆ 在某些情況下，制造商將免除日常TGA的審核；

◆ TGA接受MDSAP證書作為符合ISO13485的證據。

◆ 對于由TGA考慮的MDSAP證書和審核報告必須涵蓋澳大利亞的監管要求，證書必須表明制造商已經過評估，并符合Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002的法規要求。

05日本：

◆ 從2016年6月起，MHLW和PMDA在日本法規框架下，接受使用MDSAP審核報告用于上市前準入和上市后定期監督。

◆ PMDA允許上市許可持有人（MAH）用MDSAP審核報告報告替代檢查所需的相當一部分文件，以代替J-QMS現場審核，減輕醫療器械制造商的負擔，當提交MDSAP審核報告時，PMDA可以執行非現場檢查代替現場檢查或減少非現場檢查的文件。

◆ 在審核MDSAP報告后確定有必要時，PMDA可以進行現場檢查或要求制造商提供額外的質量管理體系文件。

◆ 當涉及生產動物源類、人源類產品或放射性IVD產品，MDSAP證書將不能被PMDA接受。

05MDSAP遵循的法規要求或審核依據

授權和認可的審核組織（AOs）根據參與監管機構（RA）制定的文件執行MDSAP審核。一些相關政策和程序的引入確保了項目的一致性，MDSAP審核主要參考文件：

MDSAP AU P0002審核手冊要求

◆ MDSAP AU P0002 Audit Approach

MDSAP AU P0008 審核時間要求

◆ MDSAP AU P0008.008: Audit Time Determination Procedure

◆ MDSAP AU F0008.2.002 Audit Duration Calculation Form (Audit Model 2017)

MDSAP AU P0019 審核報告要求

◆ MDSAP AU P0019.004 Medical Device Regulatory Audit Reports Policy

◆ MDSAP AU F0019.1.008 Medical Device Regulatory Audit Report

◆ MDSAP AU F0019.2.011 NC Grading and Exchange Form

◆ MDSAP AU G0019.3.007 Medical Device Regulatory Audit Report Form Guidelines

◆ MDSAP AU G0019.4.004 Guidelines NC Grading Exchange Form

MDSAP AU P0026 認證證書要求

◆ MDSAP AU P0026: Certificate Document Requirements

◆ MDSAP G0026.1.004 Surveillance Audit Confirmation Notification Process

MDSAP AU P0027 審核后活動與時限要求

◆ MDSAP AU P0027.007 Post Audit Activities and Timeline Policy

其他審核參考文件請見

◆ MDSAP Audit Procedures and Forms | FDA

06MDSAP審核模型

MDSAP每個審核過程都有一些審核任務組成，審核模型將直接指導審核員來收集每個任務對應的證據，每個任務對應ISO13485的條款和特定參與國的法規要求，風險管理貫穿在整個審核過程當中。

MDSAP審核基于四個主要過程以風險管理為導向的過程方法審核思路：

◆ 管理過程（11個審核任務）

◆ 測量分析和改進過程（16個審核任務）

◆ 設計和開發過程（17個審核任務）

◆ 生產和服務過程控制（29個審核任務）

以及三個支持過程：

◆ 醫療器械上市許可和工廠注冊過程（3個審核任務）

◆ 醫療器械不良事件和忠告性通知報告（2個審核任務）

◆ 采購過程（12個審核任務）

 

醫療器械MDSAP認證詳細介紹

 

注：雖然MDSAP過程(process)有規定的審核順序，但審核員可以在給定過程中以任何順序審核任務(task)，以實現高效和有效的審核。

07MDSAP認證機構

以下列出了提交醫療器械單一審核程序（MDSAP）申請的審核組織（AOs）清單，同時顯示了這些審核組織（AOs）的申請狀態，MDSAP審核的授權以及認可情況。

Auditing Organization Availability to Conduct MDSAP Audits | FDA

目前可以進行MDSAP審核的審核組織（AOs）可點擊如上鏈接進行查詢。

舉例：TÜV SÜD、TÜV Rheinland、BSI、DEKRA、DNV、UL等。

08DSAP審核類型

MDSAP按照審核類型，主要分為初次審核（一階段審核、二階段審核）、監督審核、再認證審核、不通知審核、特殊審核和主管當局審核。MDSAP審核周期為3年，在初次審核之后第1、2年每年須接受一次監督審核，第3年須進行再認證審核。初次審核和再認證審核均為全面審核，監督審核為部分審核。

1）初次審核：主要包括一階段審核和二階段審核。一階段審核包括文件審查、評估二階段審核的準備情況等；二階段審核主要對QMS執行情況和有效性進行評估。一階段審核的部分內容（如文件審查）可在初始認證的醫療器械制造商所在地以外的地點進行。但二階段審核應在證書記錄的所有場地進行現場審核。因此，任何與醫療器械制造商QMS相關但非現場審核的場所都不應記錄在證書上。

2）監督審核：監督審核不需要一階段審核，除非自上次審核以來發生了重大變更。一個審核周期內應有兩次監督審核，審核周期中的每個監督審核不需要涵蓋所有MDSAP要求。然而，每次監督審核任務Tasks的最低限度需參考MDSAP AU P0008.008: Audit Time Determination Procedure的Appendix 1 – Surveillance Audits，如：

 

醫療器械MDSAP認證詳細介紹

 

3）再認證審核：再認證審核不需要一階段審核，除非自上次審核以來發生了重大變更。再認證審核應在證書記錄的所有場地進行現場審核。因此，任何與醫療器械制造商QMS相關但非現場審核的場所都不應記錄在證書上。

4） 特殊審核：特殊審核不是計劃審計周期的一部分。特殊審核僅在必要時使用，并應側重于醫療器械組織質量管理體系的特定要素。

特殊審核用來處理以下情況：

◆ 醫療器械制造商需要擴大認證范圍的審核；

◆ MDSAP認可的審計機構缺乏監督。例如，由于審核時間不足，審核組組成不合理等。

◆ 跟進上市后的具體問題。例如，對于潛在的重大投訴。

◆ 跟進先前MDSAP審核的重要發現

◆ 應MDSAP參與監管機構（RA）的要求（基于特定任務）

◆ 根據監管機構（RA）或審核組織（AOs）的政策要求對供應商進行審核。

執行特別審核的審核組織AOs應在審計最后一天起15天內向認可監管機構（RA）提交審計報告。

5）不通知審核：不通知審核也屬于特殊審核中的一種，如我們通常所說的飛行檢查。MDSAP參與監管機構（RA）要求審核組織AOs在發現高等級不符合項（high grade non-conformities）的情況下進行不通知審核，以確保醫療器械制造商質量管理體系運行的有效性。

監管機構（RA）也可能在任何時候開展對醫療器械制造商的直接審核。例如：

◆ 監管機構（RA）獲得的關于制造商各方面負面信息導致的審核；

◆ 監管機構（RA）對以前審核結果的后續審核；

◆ 確認MDSAP認可的審核組織（AOs）有效實施MDSAP要求。

 

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09MDSAP對產品技術文件的要求

下表總結了MDSAP審核員將用于審查構成技術文檔的信息的任務。

Information Audit Approach: Process, Task#
Medical device general description, including variants and accessories Design and Development, task #5, 7
Evidence of compliance with specified regulatory requirements for products or processes.9 Design and Development, task #5, 7
Evidence of inclusion of feedback into risk management for monitoring and maintaining the product requirements as well as product realization or improvement processes
Information that confirms that design and development outputs for the product are traceable to, and satisfy, design input requirements Design and Development, task #7
Intended use, and indication of use, of the medical device Design and Development, task #5, 7, 10, 11
Labelling, (i.e., information that accompanies a medical device that is located on the device, its packaging, the instructions for use and in promotional material) Design and Development, task #1, 7, 8, 16
Confirmation that the product is a medical device Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1
Design and Development, task #5
Classification Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1
Design and Development, task #5
Risk management file Design and Development, task #8
Pre-clinical data (studies in animal models, testing to support compliance with relevant standards, technical performance tests etc.) Design and Development, task #10
Clinical evidence Design and Development, task #11
Manufacturing processes Design and Development, task #7, 16
Production and Service Controls, task #3, 16
Process validation Design and Development, task #16
Production and Service Controls, task #7, 8, 9
Evidence of compliance with specified regulatory requirements for marketing authorization. Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1
Declaration of conformity Device Marketing Authorization and Facility Registration, task #1

Note: this table may not exhaustively cover all information expected under all jurisdictions.

監管機構（RAs）的期望：

每個參與的監管機構（RAs）對技術文件的審查和在審核時評估該技術文件的充分性有不同的要求。其中，澳大利亞治療商品管理局(TGA) 的審核要求最為嚴格。

10MDSAP審核不合格項分級

MDSAP審核中不使用嚴重性和輕微項簡單不合格分級，而引入了標準分級系統，按照下圖分級矩陣進行分級，結合分級上升規則，最終不合格分級共分5級（1-5）。

 

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◆ 非直接QMS影響Indirect QMS Impact

ISO 13485條款4.1至6.3（分級1-2）

◆ 直接QMS影響Direct QMS impact

ISO 13485條款6.4至8.5（分級3-4）

◆ 以下情況需要立即通知發證機構，且如果存在1項5級或超過2項4級不合格項將會觸發飛行檢查（一般在9個月之內）

1）1項或多項5級不合格；

2）超過2項4級不合格；

3）存在公眾健康威脅；

4）任何欺詐行為或偽造醫療器械產品。

MDSAP審核不合格項回復時間要求：

1）所有不合格項需要在審核日起15天內回復原因，糾正及糾正措施計劃；

2）對于1-3級不合格項，支持不合格關閉的證據在下次例行審核中進行跟蹤；

3）對于4或5級的任意不合格項，需要在審核日起30天內提供有效的糾正措施執行的證據。

11MDSAP認證申請注意事項

1）如果企業申請MDSAP之前未向MDSAP的5個國家出口過任何產品，認證時申請的國家數量可自行根據業務發展需要選擇。

如果企業有向其中的一個或多個國家進行過出口或在當地注冊，則該國家必須包含在申請范圍內。以下情況除外。

 

 

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2）MDSAP認證機構可以為醫療器械制造商頒發尚未獲得上市許可地區的MDSAP證書，考慮到產品準入市場可能需要時間，此類認證可以延長三年時間，如三年期滿，制造商仍未任何產品獲得或向該區域申請上市許可，則認證機構會建議該地區從現有證書中移除，直至制造商能夠證明相關要求的執行情況及有效性。

 

 

 

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯