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醫療器械可用性工程簡介
—.名詞釋義
可用性（Usability）：預期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時，保證醫療器械安全有效易于使用的用戶界面特性，包括但不限于易讀性、易理解性、易學習性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。
可用性工程：綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識來設計開發醫療器械，以增強醫療器械的可用性。
可用性工程文檔：可用性工程過程產生的一組記錄和其他文件。
二.主要流程
節點說明：
風險判定：首先評估產品是否存在高使用風險
可用性工程路徑（高使用風險產品）：
需提交完整的可用性工程研究報告
全新產品需額外提交可用性測試報告
風險管理路徑（其余第三、第二類產品）：
非全新產品需進行等效器械比對
有等效器械可選擇內部或第三方測試
如相應產品指導原則有要求，也許提供可用性或相關資料
輸出文檔：
使用錯誤評估報告
市售后使用問題分析報告
用戶界面確認報告
可用性測試計劃
可用性測試報告
可用性工程研究報告
高使用風險產品目錄如下：
三.核心要素
可用性工程三個核心要素：用戶、使用場景、用戶界面。
用戶：是指與醫療器械進行交互的全部人員。這包括但不限于醫務人員、患者、家庭護理人員、清潔人員、運輸人員、安裝人員、維護人員、維修人員以及處置人員等。這些用戶具有不同的背景、技能和需求，因此醫療器械的設計需要充分考慮到他們的特點和需求，以確保醫療器械能夠被各類用戶有效、安全地使用。
用戶通常可分為多個用戶組，用戶組即在與醫療器械交互方面具有特定用戶特征的用戶人群子集。用戶研究的結果是器械設計早期需求文檔的重要輸入，同時也是高風險的器械在可用性工程后期開展設計確認活動（即總結性可用性測試）時的受試者招募依據。總結性可用性測試受試者數量為每個用戶組至少15人。
使用場景：是指注冊申請人所規定的醫療器械實際使用的場景因素，包括使用環境和操作任務。
使用環境是指用戶操作醫療器械的實際環境，又可分為使用場所、環境條件，其中使用場所包括門診室、急診室、手術室、病房、救護車、家庭、公共場所等情況，環境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動、輻射等情況。
操作任務是指用戶操作醫療器械以實現特定目標的行動或行動序列，NMPA的《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》重點關注醫療活動相關操作任務，暫不考慮清潔、運輸、安裝、維護、維修、處置等操作任務（醫療器械安全標準若有相應要求除外），待時機成熟時納入考量。不過產品的注冊申請人需考慮全部操作任務的可用性要求。
NMPA的《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》關注醫療器械潛在使用風險，故以關鍵任務作為操作任務分類主線，兼顧緊急任務和常用任務，即重點關注兼為緊急任務、常用任務的關鍵任務。
用戶界面：是用戶與醫療器械進行交互的接口，是可用性工程的研究、設計、和評估的工程對象。用戶界面（即用戶接口）是指用戶與醫療器械人機交互的全部對象及方式，包括但不限于醫療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說明書、標簽、包裝、用戶培訓材料等。可簡單概括為四類：硬件、軟件、說明書和培訓、標識標簽。
四.基本原則
（1）可用性工程定位
醫療器械在使用階段需要人機交互方能實現其預期用途，人機交互核心問題在于用戶界面設計能否保證醫療器械使用的安全有效性。
（2）使用風險導向
醫療器械使用風險級別可通過風險管理進行判定，原因在于醫療器械使用風險是醫療器械風險管理的重要組成部分。
（3）全生命周期管理
醫療器械全生命周期均需考慮可用性工程要求。上市前將可用性工程納入醫療器械設計開發和風險管理過程，識別可預見的使用風險并將其降至可接受水平。
五.用戶界面驗證和確認
（1）用戶界面驗證（形成性評價）
用戶界面驗證可采用或組合采用訪談（全過程）、問卷調查（全過程）、現場調查（早期）、專家評審（全過程）、任務分析（全過程）、功能分析（早中期）、認知走查（早中期）和形成性可用性測試（中后期）等方法。
形成性可用性測試即用戶界面驗證測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實驗室）、對比測試（基于已上市同類醫療器械）等方法，也可委托第三方可用性實驗室（含檢測機構、高校、研究機構等）開展模擬測試。
（2）用戶界面確認（總結性評價）
用戶界面確認可采用或組合采用總結性可用性測試、等效醫療器械對比評價等方式。原則上，全新產品（無產品上市或安全有效性尚未在醫療實踐中得到充分證實）采用總結性可用性測試方式，成熟產品（安全有效性已在醫療實踐中得到充分證實）可采用等效醫療器械對比評價方式。
六.可用性工程研究資料
（1）可用性工程研究報告
可用性工程研究報告適用于高、中、低使用風險醫療器械，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規范、使用風險管理、用戶界面驗證與確認、用戶界面可追溯性分析、用戶培訓方案、結論等內容。
（2）使用錯誤評估報告
使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關于可用性方面的內容，僅適用于中、低使用風險醫療器械，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。
不走可用性工程研究的器械僅需提交錯誤評估報告。
七.相關標準要求
（1）GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
7.1.1 標識、標記和文件的可用性
9.2.3.1非預期的運動
12.2 ME設備的可用性
15.1ME設備控制器與指示器的布置
（2）YY/T 1474.1-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》
①應用規范
預期用途、用戶、場景
②經常使用的功能
③可用性有關的危險識別（風險識別）
④基本操作功能
⑤可用性規范
⑥可用性確認計劃（確認的方法和判斷的準則）
⑦用戶接口的設計和實現（設計規范和樣機）
⑧可用性的驗證
⑨可用性測試確認
環境（實驗室、模擬的使用環境、實際的使用環境）
情景（經常使用的場景、合理可預見的最壞使用場景）
⑩最終輸出
合理的人機交互
隨附文件、標簽
培訓資料
（3）GB/T 42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
貫穿整個生命周期
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
