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2025年6月17日，華大智造掌上無(wú)線彩色多普勒超聲診斷儀EF6系列（型號(hào)包括EF6-CLA、EF6-CLD、EF6-CLG、EF6-CLP、EF6-CLS）正式獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20252061068）。

該注冊(cè)證的頒發(fā)標(biāo)志著國(guó)內(nèi)首款64通道雙探頭掌上超聲診斷設(shè)備完成國(guó)家級(jí)安全性與有效性驗(yàn)證，正式取得合法上市資質(zhì)。

作為便攜超聲領(lǐng)域的一項(xiàng)關(guān)鍵進(jìn)展，EF6系列的注冊(cè)通過(guò)，不僅代表著技術(shù)參數(shù)和應(yīng)用能力的全面升級(jí)，也標(biāo)志著中國(guó)便攜超聲設(shè)備在產(chǎn)品形態(tài)、圖像質(zhì)量與臨床適配性方面，開(kāi)始邁入“高清多模態(tài)”的階段。

這是繼遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人MGIUS-R3、H1系列掌上超聲之后，華大智造在超聲產(chǎn)品線中的又一重要技術(shù)成果，進(jìn)一步豐富了其“智能+遠(yuǎn)程+自動(dòng)化”醫(yī)療影像生態(tài)系統(tǒng)。

產(chǎn)品機(jī)制與設(shè)計(jì)理念

EF6系列定位為新一代掌上超聲旗艦機(jī)型，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與成像能力上進(jìn)行了系統(tǒng)性重構(gòu)，其核心技術(shù)特征集中體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

首先，在成像配置上，EF6系列采用64通道/128陣元的高精度成像架構(gòu)，較主流32通道掌上超聲產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)性能倍增。在保證設(shè)備小型化的同時(shí)，顯著提升了圖像信噪比、空間分辨率與血流檢測(cè)靈敏度，使圖像清晰度更接近于中高端推車式超聲設(shè)備的水平。

其次，EF6系列打破傳統(tǒng)“單探頭”結(jié)構(gòu)限制，雙探頭一體化設(shè)計(jì)支持線陣與凸陣協(xié)同工作。無(wú)需拆裝更換，即可在淺表器官（如甲狀腺、乳腺、外周血管）與深部結(jié)構(gòu)（如肝臟、腹部、盆腔器官）之間自由切換，適應(yīng)臨床高頻切換的操作需求，顯著提升工作效率與多場(chǎng)景兼容能力。

成像模式方面，設(shè)備支持B/M/C/PW/PDI等五種常用模式，覆蓋解剖結(jié)構(gòu)、心臟節(jié)律與血流動(dòng)力學(xué)等不同信息層面，滿足從常規(guī)篩查到床旁評(píng)估、介入引導(dǎo)等多樣化應(yīng)用。

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)層面，EF6系列整機(jī)重量?jī)H275克，體積接近手機(jī)大小，便于醫(yī)生隨身攜帶。其無(wú)線連接模式支持與平板電腦、手機(jī)等顯示終端連接，徹底擺脫傳統(tǒng)線纜束縛，提高移動(dòng)操作靈活性。此外，設(shè)備具備無(wú)線充電能力，搭配充電底座可實(shí)現(xiàn)即放即充，降低使用門檻。整機(jī)達(dá)到IPX7防水等級(jí)，可在1米水深下浸泡30分鐘仍保持正常運(yùn)行，滿足臨床消毒、安全轉(zhuǎn)運(yùn)及惡劣環(huán)境下操作需求。

EF6系列的穩(wěn)定性也經(jīng)過(guò)了極端環(huán)境驗(yàn)證。2024年5月，該設(shè)備隨登山醫(yī)療團(tuán)隊(duì)登頂珠穆朗瑪峰，采集并成功回傳了全球首張“世界之巔”超聲圖像。這一實(shí)際使用案例表明，EF6可在高海拔、低溫、低壓等復(fù)雜條件下持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，為高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景中的醫(yī)療保障提供了技術(shù)基礎(chǔ)。

應(yīng)用場(chǎng)景與臨床價(jià)值

作為一款定位“多場(chǎng)景通用”的掌上超聲設(shè)備，EF6系列在設(shè)計(jì)之初即面向臨床場(chǎng)景多樣性進(jìn)行配置適配，其應(yīng)用路徑橫跨基層醫(yī)療、院內(nèi)科室、院外應(yīng)急與家庭護(hù)理四大層級(jí)。

在基層醫(yī)療場(chǎng)景中，EF6的小型化與無(wú)線化特征，使其成為鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)服務(wù)中心等場(chǎng)所理想的初篩工具。醫(yī)生可用于高血壓、糖尿病、甲狀腺疾病等常見(jiàn)慢病的器官評(píng)估，提高基層首診環(huán)節(jié)的判斷準(zhǔn)確性，輔助初步分流。

在院內(nèi)臨床使用中，EF6尤其適用于ICU、急診、術(shù)后監(jiān)護(hù)等科室進(jìn)行床旁評(píng)估，替代部分中大型設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)移動(dòng)使用需求。其多模態(tài)成像功能可輔助醫(yī)生完成快速胸腹部掃查、血管通路確認(rèn)等操作，提升院內(nèi)流程效率。

在野外急救與院前診療方面，EF6憑借輕量化、IPX7防水、防塵設(shè)計(jì)及無(wú)線圖傳能力，適合部署在急救車、災(zāi)害現(xiàn)場(chǎng)等突發(fā)應(yīng)急環(huán)境中，用于評(píng)估腹腔內(nèi)出血、血管損傷等高風(fēng)險(xiǎn)病情。

在家庭護(hù)理與遠(yuǎn)程會(huì)診場(chǎng)景，EF6通過(guò)與華大智造“云影”遠(yuǎn)程影像平臺(tái)對(duì)接，可完成現(xiàn)場(chǎng)采集+遠(yuǎn)程解讀的閉環(huán)診療路徑。例如，患者在基層診所完成初步掃查后，醫(yī)生可將超聲圖像實(shí)時(shí)上傳平臺(tái)，由遠(yuǎn)程醫(yī)院專家進(jìn)行判讀，完成三方協(xié)同。該機(jī)制在2024年珠峰醫(yī)療保障任務(wù)中即已實(shí)現(xiàn)應(yīng)用，為高原地區(qū)醫(yī)療人員提供遠(yuǎn)程超聲診斷支持。

得益于其在不同場(chǎng)景中靈活適配的結(jié)構(gòu)與連接能力，EF6不僅定位于影像硬件，也作為智能影像系統(tǒng)的重要入口，正在為分級(jí)診療與智慧醫(yī)療實(shí)踐構(gòu)建底層能力支撐。

產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)與市場(chǎng)意義

隨著移動(dòng)醫(yī)療、急診創(chuàng)傷、床旁診斷等場(chǎng)景需求的增長(zhǎng)，掌上超聲已成為全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)中增長(zhǎng)最快的細(xì)分品類之一。相比傳統(tǒng)推車式設(shè)備，掌上超聲強(qiáng)調(diào)“輕量化+即刻成像”的操作特征，尤其適用于非專科醫(yī)生操作的臨床一線與遠(yuǎn)程邊緣場(chǎng)景。

過(guò)去十年，國(guó)際掌上超聲市場(chǎng)由GE、Butterfly Network等企業(yè)主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備多處于模仿追趕階段。但自“十三五”以來(lái)，我國(guó)在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新支持政策推動(dòng)下，掌上超聲實(shí)現(xiàn)從基礎(chǔ)硬件到智能軟件的快速迭代。特別是國(guó)家藥監(jiān)局近年持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新器械注冊(cè)審評(píng)通道，極大提升了高性能超聲產(chǎn)品從研發(fā)到臨床的轉(zhuǎn)化效率。

市場(chǎng)需求側(cè)方面，隨著多地省級(jí)平臺(tái)發(fā)布基于“便攜+高分辨率”雙指標(biāo)的超聲設(shè)備集中采購(gòu)要求，基層醫(yī)院與院前急救體系對(duì)掌上超聲配置意愿明顯增強(qiáng)。具備64通道、雙探頭、遠(yuǎn)程圖傳等能力的產(chǎn)品已逐步成為新標(biāo)配，推動(dòng)掌上超聲從低端診斷工具向主力輔助設(shè)備演化。

EF6系列的注冊(cè)上市，不僅填補(bǔ)了我國(guó)在高通道雙探頭掌上設(shè)備上的空白，也為國(guó)產(chǎn)品牌在國(guó)際便攜超聲市場(chǎng)構(gòu)建差異化競(jìng)爭(zhēng)力提供了樣本。它所代表的不是“便宜可用”的方案，而是“便攜+精準(zhǔn)”的組合路徑，有望成為新一代中國(guó)掌上超聲標(biāo)準(zhǔn)形態(tài)的重要參考。

華大智造的“遠(yuǎn)程+自動(dòng)化”影像生態(tài)構(gòu)建路徑

EF6系列的發(fā)布，是華大智造在其超聲影像產(chǎn)品體系中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。作為一家聚焦“生命科技核心工具”的創(chuàng)新型企業(yè)，華大智造近年來(lái)持續(xù)拓展其超聲、基因、生化、病理等多維檢測(cè)平臺(tái)，并構(gòu)建以“云影平臺(tái)”為核心的智能影像系統(tǒng)生態(tài)。

圖片

在超聲方向，華大智造目前已布局以下三大系列：

MGIUS-R3：全球首款遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人系統(tǒng)，聚焦于“5G+遠(yuǎn)程機(jī)械臂+專家平臺(tái)”模式下的智慧醫(yī)療；

H1系列：第一代掌上超聲，強(qiáng)調(diào)基礎(chǔ)圖像采集與體積控制；

EF6系列：高階掌上平臺(tái)，集成高清圖像、雙探頭、多模式成像與遠(yuǎn)程支持能力，定位為全場(chǎng)景掌上超聲方案。

三類產(chǎn)品自下而上完成從可用到高精、從設(shè)備到平臺(tái)的功能演進(jìn)。與此同時(shí)，華大“云影”平臺(tái)已實(shí)現(xiàn)與上述設(shè)備的無(wú)縫接入，支持遠(yuǎn)程閱片、在線指導(dǎo)、質(zhì)控反饋及病例存儲(chǔ)等功能，構(gòu)建了以設(shè)備為觸點(diǎn)、平臺(tái)為中樞的智能影像解決方案。

截至2025年6月，華大智造累計(jì)獲得產(chǎn)品注冊(cè)證超過(guò)400項(xiàng)，超聲、基因與病理設(shè)備出口至90多個(gè)國(guó)家與地區(qū)，形成具有自主技術(shù)與商業(yè)路徑的全球產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)。EF6系列的落地，不僅是一次產(chǎn)品參數(shù)的迭代，也反映出華大智造在“智能醫(yī)療終端+遠(yuǎn)程交互平臺(tái)”架構(gòu)下對(duì)超聲影像生態(tài)的持續(xù)建設(shè)能力。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯