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今年以來，甘肅省天水市市場監管局堅持“監檢結合”，有力有序開展醫療器械抽檢工作，進一步發揮監督抽檢在醫療器械風險監測和質量安全監管中的技術支撐作用，全面提升醫療器械監管效能，切實規范醫療器械市場秩序。

　　按照甘肅省藥監局《2025年醫療器械抽檢計劃》要求，該局結合全市醫療器械經營與使用的實際情況，以日常檢查發現質量管理不規范、存在安全隱患的企業和使用單位為重點對象，以社會關注度高、不良事件監測存在風險隱患的醫療器械為重點產品，合理制定年度監督抽檢工作方案，印發2025年度醫療器械質量監督抽檢計劃，成立工作小組，組建工作專班，全力推進醫療器械質量抽檢順利實施。

　　在此基礎上，該局積極組織抽檢人員開展集中學習和業務指導，系統學習醫療器械相關法律法規和專業知識，進一步明確具體任務和要求，指導抽樣人員規范填寫樣品文書，嚴格落實樣品資料索取、信息記錄、封樣儲存、保管運輸等要求，確保抽檢全過程科學規范、合法公正。

　　抽樣過程中，抽樣人員現場查驗經營企業資質、產品進貨票據、生產廠家資質、檢驗報告等情況，認真核對所抽取醫療器械的規格、批號、有效期、生產企業等信息，實時錄入甘肅省藥品智慧監管抽檢系統，現場打印《醫療器械抽樣記錄及憑證》，確保樣品信息、抽樣憑證和“甘肅省智慧監管平臺”信息一致，并按照說明書標示儲存條件寄遞運送樣品。

　　該局緊密結合監督抽檢、日常監管、專項檢查及風險隱患排查治理工作，優化整合入企頻次，重點核查被抽樣單位各環節質量管理記錄、票據憑證等是否規范齊全，根據檢查結果研判風險狀況，有針對性地采取監管措施，指導提升醫療器械質量管理能力，有力提高監督抽檢效能。

　　截至目前，天水市市場監管局共完成醫療器械質量抽檢34批次，其中省抽19批次、市抽15批次。該局將持續強化醫療器械監督抽檢，加大抽檢不合格產品后處理力度，妥善處置潛在質量安全風險，進一步提升醫療器械監管效能，切實保障廣大人民群眾用械安全。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯