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在醫療器械委托生產中，管好自己和管好CDMO（受托生產企業）都至關重要。

管好自己是基礎：

根據國家藥監局《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》，注冊人是醫療器械質量安全的責任主體，需建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系。即使委托生產，也應維持質量管理體系完整性和有效性，設置相適應的管理機構，配備專職質量管理人員和技術人員，以確保對委托生產活動進行有效監測和控制。

管好CDMO是關鍵：

CDMO的生產能力和質量控制水平直接影響醫療器械的質量。注冊人需要嚴格篩選CDMO，對其生產條件、質量管理體系等進行全面評估。同時，要在委托協議和質量協議中明確質量標準等要求，定期對其生產過程進行現場檢查，要求其定期提交生產記錄等質量文件，以確保CDMO按照規定要求組織生產。

兩者兼顧才能確保質量：

管好自己是履行主體責任的基礎，能為監督CDMO提供制度和能力保障；管好CDMO是確保產品質量的關鍵環節，可使委托生產過程符合要求。只有兩者兼顧，才能有效防控醫療器械質量安全風險，保障產品安全有效，保護患者的生命健康。

雙方變更管理更重要：

當然，在醫療器械注冊人委托生產模式中，管好變更管理才是確保產品質量和合規性的關鍵環節。

根據國家藥監局《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》，注冊人應當強化變更控制能力，會同受托生產企業，建立完善的變更控制程序，做好變更評估、驗證或者確認。對于委托研發、生產過程外包和服務外包等外包供方的引入或者變更，應當通過風險評估判定相關變化是否影響質量管理體系有效運行，做好變更控制。

另外，醫療器械生產過程復雜，任何變更都可能影響產品質量。管好變更管理，可對原材料、生產工藝、設備等變更進行評估和控制，確保變更后產品仍符合質量標準。

注冊人通過變更管理流程，可要求其提供相關驗證資料，評估對產品性能的影響，避免因原材料變化導致產品質量問題。

注冊人和CDMO雙方合作的基礎就是持續輸出質量穩定的產品，同時，維持好雙方的質量管理體系有效性更是關鍵。

管好自己，管好CDMO，管好變更，保證委托生產質量管理體系持續符合法規要求。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯