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設計開發階段的分析性能：

是產品真正結合臨床需求、市場情況、技術條件，綜合進行評估，它更偏重于解決滿足臨床和市場需要以及發展技術上的優勢等。應當根據產品預期用途和技術特征開展體外診斷試劑非臨床研究。（引用“體外診斷試劑注冊與備案管理辦法 (2021-08-26)——第三章　體外診斷試劑注冊——第一節 產品研制——第二十九條”）

轉產階段的分析性能：

研發人員把產品分析性能輸出給生產質量之后，其實就變成了白紙黑字的“技術要求”，并且會在產品質量的控制過程中起著關鍵作用，在技術要求中的性能分析，考量又有所不同。

注冊資料中的分析性能：

是在注冊資料中體現出來的分析性能相關的要求，此部分的內容是基于設計開發階段和轉產階段之后，綜合而來的，是直接提交給審評老師進行產品注冊申報的材料。以器械審評員的角度來看，了解這個產品的唯一途徑，就是接收到的注冊資料，而他們要做的事情，就是基于資料，保證獲批產品的安全、有效。所以，對于產品的安全性和有效性的評估，是我們在這個階段的分析性能研究中需要重點關注的地方。

今天我們稱它為“注冊資料中的分析性能研究資料”，既然是注冊申報所用，所以必然根植于法規的要求。接下來，我也將從參考法規、資料入手角度、框架及整體要求、不同模塊的側重點四個方面進行分享。

01參考法規

基于我們這次分享的分析性能還是圍繞注冊資料服務的，所以我們還是不能脫離了法規的指導，例行和大家屢一下涉及到注冊資料性能評價要求的法規：

① 關于注冊資料框架的法規：

序號 法規名稱 法規相關附件
1 《國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）發布時間：2021-09-30 1.中華人民共和國醫療器械注冊證（格式）
2.中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案）文件（格式）
3.國家藥品監督管理局醫療器械臨床試驗審批意見單（格式）
4.醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求
5.醫療器械注冊申報資料要求及說明
6.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明
7.醫療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明
8.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
9.醫療器械安全和性能基本原則清單
2 《國家藥品監督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）發布時間：2021-09-30 1.中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）
2.中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案）文件（體外診斷試劑）（格式）
3.醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求（體外診斷試劑）
4.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明
5.體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明
6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報資料要求及說明
7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
3 關于發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號）發布時間：2021-11-15 醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構
4 國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號）發布時間：2022-09-01 1.醫療器械產品注冊項目立卷審查要求
2.醫療器械變更注冊項目立卷審查要求
3.醫療器械免臨床評價目錄對比立卷審查表
4.醫療器械臨床評價立卷審查表
5.體外診斷試劑產品注冊項目立卷審查要求
6.體外診斷試劑變更注冊項目立卷審查要求
7.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（非臨床試驗）
8.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（臨床試驗）
9.醫療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求
10.醫療器械延續注冊項目立卷審查要求
11.體外診斷試劑延續注冊項目立卷審查要求

② 個性化要求參考法規：

定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（2022年第36號）

定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則(2022年第32號)

以及器審發布的針對產品的指導原則和相關行標。

02資料撰寫入手角度

① 在確認注冊資料提交范圍時，可以依據注冊資料申報要求法規進行整體資料目錄的和內容框架的搭建；

② 在確認每份注冊資料內容時，需要依據個性化的指導原則、國行標，進行實驗的設計，并輸出實驗報告和數據，填充進我們之前的框架中，形成最終的注冊資料。

03框架以及文件內容整體要求

此環節的主要目的，是確認“注冊電子申報目錄”中“3.5分析性能研究”模塊，針對申報產品的特性，需要提交哪些資料，以及每個資料必須提供的內容，形成針對不同子模塊的模板文件。

此環節主要的依據法規為“122號文”和“醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構”，我將這兩個法規對于“分析性能研究”模塊的內容進行了對比，基本上內容一致，參考兩個法規發布時間點，“電子申報目錄”應該是以“122號文”為基礎進行的細化。（如下圖所示）

IVD注冊資料中的分析性能研究

簡單說明一下圖示內容，以及圖中隱藏內容的情況。圖中最左側一列，為兩個法規（“122號文”和“注冊電子申報目錄”）對于分析性能研究的整體要求，右側三列，為針對3.5章節中，包含的子模塊內容以及其研究內容的相關要求。此次分享，按照電子申報目錄內容，隱藏了CH3.5.8 測量區間及可報告區間、3.5.9 陽性判斷值或參考區間、CH3.5.10反應體系以及3.6.5 試劑穩定性四個模塊，因為陽性判斷值研究、反應體系研究、主要原材料研究、試劑穩定性研究的考量邏輯以及內容，和其他的性能分析略有不同，并且會更傾向于在早期設計開發階段進行研究，同時有的模塊會有針對性的法規進行參考，后續會在設計開發-性能分析中再進行詳細分享。

另外，針對性能評估的共性要求，在《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》中有所提及，結合“122號文”性能評估通用要求，一起參考，形成資料的模板內容。（如下圖所示）

IVD注冊資料中的分析性能研究

根據以上共性的資料要求，我們可以歸納出每個模塊資料的框架：

1. 研究名稱

1.1 研究目的

1.2 實驗方法（整體實驗概括，包括用什么試劑和儀器檢測什么樣本、可接受標準等關鍵點）

1.3 實驗日期及地點

1.4 實驗用材料（具體試劑、校準品、質控品的名稱、規格和批號）

1.5 實驗用儀器（名稱和型號）

1.6 實驗用樣本（類型、來源、處理方法、基質類型、所含物質信息）

1.7 實驗結果及統計（結果和統計是否滿足可接受標準要求）

1.8 研究結論

把整體的資料框架搭建起來之后，我們需要根據產品設計開發-分析性能評估的情況，進行后續內容的填充和豐富。

關于設計開發-分析性能評估和注冊資料-分析性能評估，兩者如文章開頭提到，目的是不一樣的，所以關注點和側重點也會不一樣。因此，在本文中，下一部分關于每個模塊的分析性能分析，更側重的是依據相關法規和指導原則，成系統的分析性能評估。實際需要結合產品的預期用途和技術特點進行特殊考量思路，后續會在設計開發-分析性能評估中再做詳細學習。

04不同模塊分析性能實驗的側重點

依據“注冊電子申報目錄”和上述歸納的模塊資料框架（下圖第一列），列出在撰寫注冊資料時，需要考量的重點和體現的信息（下圖第二列），同時列出和產品說明書的對應關系（下圖第三列），如下圖所示。

IVD注冊資料中的分析性能研究

總結

以上內容，從法規參考、到資料撰寫入手方向，在延伸到資料的框架和內容等幾個不同的方向，介紹了我在撰寫注冊資料-分析性能研究模塊的一些經驗和心得。

為什么要把分析性能分成了開頭提到的不同階段的分析性能，其實在最開始，我只是單純的想分享分析性能研究，后來在日常工作的過程中發現，研發人員、質量生產人員和注冊人員，對于分析性能研究的理解并不一樣，我覺得這是因為每個階段的目的都不一樣。在設計開發階段，研發人員更應該從產品預期用途和產品技術特征的角度進行考量，會更加偏臨床和技術，在法規要求層面上，或多或少會有忽略；在注冊提交階段，更多的應該是從審評員和法規要求的角度進行考量，如何合規合理的呈現我們的研究內容，是重中之重，所以，就如這次分享的內容，從法規入手，明確資料的框架和需要突出的重點，才能更快更好的使產品獲批。

還有另一個考量，主要是分析性能研究的每一個模塊，單拎出來都有很多的內容可以分享，別說這次分享還隱藏了陽性判斷值、反應體系、穩定性等重量級的研究，另外還有主要原材料研究等重磅內容，這些需要慢慢的把注冊資料進行拆解，才能最終形成，讓審評員滿意，并盡量降低研發成本的研究方案。

在整理這篇文章資料的同時，也在梳理IVD產品生命周期整體的邏輯，同步插入注冊資料所產生節點，還有很多的內容需要學習，想要和大家分享，比如注冊資料第二章的綜述資料可以提示我們在產品策劃階段的一些思路，比如一些關鍵技術文件如說明書、技術要求的關注點，比如在設計開發階段，分析性能研究、主要原材料研究以及反應體系研究的重點和時間順序等，希望我的日常學習可以給大家起一個拋磚引玉的作用，互相分享更多的經驗，做出更多優秀的、讓臨床收益的產品，獲得更多的注冊證。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯