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在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注冊質(zhì)量管理體系核查至關(guān)重要。其旨在全面評估企業(yè)產(chǎn)品從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的質(zhì)量把控能力，確保醫(yī)療器械的安全、有效與合規(guī)，規(guī)范行業(yè)秩序，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。關(guān)于注冊質(zhì)量體系核查，小編總結(jié)內(nèi)容如下：

注冊質(zhì)量體系核查的范圍

申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料。

范圍

按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查。

重點(diǎn)

對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。

提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰?、檢驗結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

來源：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

注冊質(zhì)量體系核查的必要情況判斷

判斷依據(jù)

本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的對比情況等，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。

檢查內(nèi)容酌情調(diào)整

產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

境內(nèi)三類核查的流程和時限

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查

境內(nèi)三類核查整改的流程和時限

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查

現(xiàn)場核查

檢查方案

現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括:企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

檢查時間

般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當(dāng)延長時間。

檢查組

檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上(含2名)檢查員組成，企業(yè)所在的市級藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。對于提交自檢報告的，檢查時應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗人員參與檢查。

組長負(fù)責(zé)制

檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。

整改結(jié)論

通過檢查

現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合項目的。

未通過檢查

現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請人存在真實(shí)性問題。

現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項目3項(含)以上或者一般項目10項(含)以上不符合要求的。

申請人拒絕接受質(zhì)是管理體系現(xiàn)場檢查的。

整改后復(fù)查

現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項目3項(不含)以下且一般項目10項(不含)以下不符合要求的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。

【核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的申請人應(yīng)當(dāng)在注冊核查結(jié)束后6個月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告，必要時核查部門可開展現(xiàn)場復(fù)查?！?/p>

整改后通過核查

全部項目整改符合要求的，建議結(jié)論為“整改后通過核查”。

整改后未通過核查

對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或者復(fù)查仍存在不符合項目的。

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