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過去的眼底影像，更多是“看得見結構，看不見功能”。但在糖尿病視網膜病變、黃斑變性等慢病篩查中，功能損傷往往早于結構改變發(fā)生。

近日，OcuSciences宣布其非侵入式功能成像設備 OcuMet Beacon 正式通過美國FDA 510(k) 審批。這意味著，醫(yī)生有望首次在門診中以無創(chuàng)方式“看見線粒體功能狀態(tài)”，讓視網膜代謝異常從隱性病灶變?yōu)榭闪炕笜耍沧尮δ苄脱鄣子跋裾嬲呱吓R床舞臺。

OcuSciences計劃通過與頂級眼科中心和醫(yī)療機構的合作，推動OcuMet Beacon在美國市場的推廣，并計劃在2025年第二季度開始設備的首批部署。

OcuMet Beacon 基于光學代謝成像（OMI）技術，通過檢測視網膜對特定波長激發(fā)光的熒光壽命反應，間接評估線粒體功能狀態(tài)。與傳統(tǒng)OCT等結構成像不同，它提供的是組織代謝活動的實時指標。

對于主打結構影像的傳統(tǒng)企業(yè)而言，該產品的獲批意味著技術評價體系正從“成像清晰度”轉向“代謝狀態(tài)可讀性”。另一方面，OcuMet Beacon 所聚焦的慢病高風險人群，與現(xiàn)有DR篩查、干眼代謝研究、視神經病變早期干預等場景具有較強產業(yè)外溢性，后續(xù)是否會引發(fā)傳統(tǒng)影像設備商并購或技術對標布局，值得關注。

# 改寫視網膜診斷范式

傳統(tǒng)的結構性成像技術（如OCT）主要依賴于解剖結構的變化來評估青光眼、糖尿病視網膜病變（DR）和年齡相關性黃斑變性（AMD）等視網膜疾病，但這些變化往往在疾病進展到一定階段后才顯現(xiàn)，可能導致錯過早期干預的最佳時機。

【創(chuàng)新醫(yī)械】首款線粒體功能型眼底影像設備獲批FDA

例如，青光眼通常在視神經損傷和視野缺損出現(xiàn)之前并不會有明顯的結構性變化，而糖尿病視網膜病變和年齡相關性黃斑變性等病癥則常常在視網膜出現(xiàn)水腫或出血等結構性變化后才被檢測出來，這意味著治療的時機可能已經錯過。結構性成像方法的這種局限性使得早期診斷變得更加困難，影響了患者的治療效果和最終的視力保護。

因此，市場迫切需要一種能夠在疾病早期階段就檢測到代謝異常的診斷工具，以實現(xiàn)更早的干預和治療。這種工具不僅能夠在解剖結構變化之前提供有價值的早期診斷信息，還能幫助醫(yī)生更快地識別代謝功能的微小變化，從而為患者提供及時、個性化的治療方案。

# OcuMet Beacon功能型眼底設備

【創(chuàng)新醫(yī)械】首款線粒體功能型眼底影像設備獲批FDA

OcuMet Beacon采用專有的MitoPhor™技術，通過檢測視網膜中自然產生的自發(fā)熒光(AF) 和紅外(IR) 信號來評估視網膜健康狀況。該系統(tǒng)利用專有的照明和檢測技術，無需注射、染料或與眼睛直接接觸即可實現(xiàn)無創(chuàng)的視網膜成像。

它可以在幾分鐘內完成對患者獨特熒光特征的捕捉，使得評估容易融入常規(guī)眼科檢查，并與標準治療相結合。

核心技術：MitoPhor™技術通過465納米藍光激發(fā)黃素蛋白熒光（FPF），測量線粒體功能障礙，生成19°功能性視網膜圖像，揭示青光眼、糖尿病視網膜病變（DR）等疾病的早期標志。

優(yōu)勢：非侵入式成像，先進軟件自動分析FPF信號，提供定量讀數(shù)，成像僅需3-5分鐘，無需注射、染料或接觸眼睛，確保患者體驗安全舒適；具有自動化操作界面，易于操作，適合眼科醫(yī)生和中小型醫(yī)療機構使用。

臨床研究結果

OcuMet Beacon被證明具有高靈敏度，適用于早期青光眼、糖尿病視網膜病變等疾病的早期篩查。其在多個同行評審研究中展現(xiàn)了出色的臨床效果，并將在2025年ARVO會議上展示12項新研究成果，進一步驗證其廣泛的臨床應用。

青光眼早期檢測：研究表明，OcuMet Beacon在眼內高壓（OHT）和早期青光眼患者中能夠檢測到代謝異常，靈敏度高達85-90%，優(yōu)于OCT在早期青光眼中的檢測能力。

糖尿病視網膜病變：FPF信號變化與DR的早期損傷和治療反應高度相關。OcuMet Beacon在糖尿病患者中的應用顯示其在治療效果監(jiān)測中具有極高的潛力，靈敏度達92%。

遺傳性視網膜病變：臨床研究證實，OcuMet Beacon在遺傳性視網膜病變患者中表現(xiàn)出了高靈敏度（約90%），顯示其在監(jiān)測此類疾病進展方面的巨大潛力。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯